국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
vírus vCP1338
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Gatos
Immunostimulants, ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES, Immunostimulants,
Imunoterapia para uso em associação com cirurgia e radioterapia em gatos com fibrossarcoma (2-5 cm de diâmetro) sem metástase ou envolvimento linfonodal, para reduzir o risco de recaída e aumentar o tempo de recaída (recidiva local ou metástase).
Revision: 5
Autorizado
2013-05-03
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO: ONCEPT IL-2 LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA GATOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para gatos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Depois de reconstituição, cada dose de 1 ml contém: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338) . ............................. ≥ 10 6,0 EAID* 50 *ELISA dose infecciosa 50 % Liofilizado: Esbranquiçado homogéneo. Solvente: Líquido claro/incolor. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunoterapia para ser utilizada em adição à cirurgia e radioterapia em gatos com fibrossarcoma (2-5 cm de diâmetro) sem metástases ou envolvimento de gânglios linfáticos, para reduzir o risco de recidiva e para aumentar o tempo até uma possível recidiva (recorrência local ou metástases). Esta indicação foi demonstrada num ensaio de campo durante um período de 2 anos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS Em estudos de segurança ocorreu muito comummente uma reacção moderada local (dor à palpação, inchaço, prurido). Geralmente desaparece espontaneamente dentro de uma semana, no máximo. Em estudos de campo ocorreram comummente apatia transitória e hipertermia (acima de 39,5°C). 16 A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentam evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Po 전체 문서 읽기
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Depois de reconstituição, cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338) .............................. .≥ 10 6,0 EAID* 50 *ELISA dose infecciosa 50 % Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injectável. Liofilizado: Esbranquiçado homogéneo. Solvente: Líquido claro/incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Gatos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunoterapia para ser utilizada em adição à cirurgia e radioterapia em gatos com fibrossarcoma (2-5 cm de diâmetro) sem metástases ou envolvimento de gânglios linfáticos, para reduzir o risco de recidiva e para aumentar o tempo até uma possível recidiva (recorrência local ou metástases). Esta indicação foi demonstrada num ensaio de campo durante um período de 2 anos. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO O modo de administração recomendado em 5 pontos de injeção, é importante para alcançar a eficácia do medicamento veterinário; a injeção em 1 ponto pode conduzir a uma reduzida eficácia (ver secção 4.9). A eficácia tem sido apenas testada em conjunto com cirurgia e radioterapia, assim sendo, o tratamento deve ser realizado de acordo com o ciclo de tratamento descrito na secção 4.9. A eficácia não tem sido testada em gatos com metástases ou envolvimento de gânglios linfáticos. Como a segurança e a eficácia de repetição do tratamento para tratar a recorrência fibrossarcoma não foram investigadas, a repetição do tratamento deve ser considerada pelo médico veterinário tendo em consideração a avaliação benefício/risco. A eficácia do tratamento não foi investigada para além 전체 문서 읽기