국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
G03AA16
19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL
2MG/0,03MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0203553 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203554 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203555 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188776 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188774 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188775 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-04-16
Stránka 1 z 17 Sp. zn. sukls230697/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMISSON 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY dienogestum/ethinylestradiolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Omisson a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omisson užívat 3. Jak se Omisson užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Omisson uchovávat 6. Obsah balení a další informace DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC) : • Jedná se o jedny z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 1. CO JE OMISSON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Omisson je kombinovaný hormonální přípravek, který zabraňuje otěhotnění u žen (kombinovaná perorální kontracepce, všeobecně též nazývaný jako „pilulka“). Obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol). Klinické testy prokázaly, že u žen, u nichž kvůli zvýšenému 전체 문서 읽기
Stránka 1 z 21 Sp. zn. sukls230697/2022 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omisson 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: dienogestum, ethinylestradiolum Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2 mg ethinylestradiolum 0,03 mg Pomocná látka se známým účinkem monohydrát laktosy (60,90 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá, kulatá, potahovaná tableta o průměru přibližně 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Hormonální kontracepce. - Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Omisson má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Omisson v porovnání s dalšími přípravky COC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna potahovaná tableta přípravku Omisson se užívá 21 po sobě následujících dnů. Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. První užívaná tableta se vyjme z blistru označeného zkratkou aktuálního dne v týdnu (např. „Po“ pro pondělí). Tablety se dále užívají v pořadí naznačeném šipkami, dokud není blistr prázdný. Během sedmidenního intervalu bez užívání tablet, jenž následuje po 21. dnu užívání, dojde ke krvácení z vysazení, které obvykle začíná 2 až 4 dny po užití poslední tablety. Po sedmidenní přestávce pokračuje v užívání tablet z dalšího blistru, bez ohledu na to, zda již krvácení z vysazení skončilo či nikoli. Stránka 2 z 21 Kontracepční ochrana přetrvává i během sedmidenního intervalu bez užívání tablet. Ja 전체 문서 읽기