OMISSON 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL

Disponible des:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Codi ATC:

G03AA16

Designació comuna internacional (DCI):

19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL

Dosis:

2MG/0,03MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0203553 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203554 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203555 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188776 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188774 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188775 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2014-04-16

Informació per a l'usuari

Stránka 1 z 17
Sp. zn. sukls230697/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OMISSON 2 MG/0,03 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
dienogestum/ethinylestradiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Omisson a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omisson užívat
3.
Jak se Omisson užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Omisson uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC)
:
•
Jedná se o jedny z nejspolehlivějších reverzibilních metod
antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že
máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
1.
CO JE OMISSON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Omisson je kombinovaný hormonální přípravek, který zabraňuje
otěhotnění u žen (kombinovaná
perorální kontracepce, všeobecně též nazývaný jako
„pilulka“). Obsahuje progesteron (dienogest) a
estrogen (ethinylestradiol).
Klinické testy prokázaly, že u žen, u nichž kvůli zvýšenému

Fitxa tècnica

Stránka 1 z 21
Sp. zn. sukls230697/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omisson 2 mg/0,03 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: dienogestum, ethinylestradiolum
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
dienogestum 2 mg
ethinylestradiolum 0,03 mg
Pomocná látka se známým účinkem
monohydrát laktosy (60,90 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, kulatá, potahovaná tableta
o průměru přibližně 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Hormonální kontracepce.
-
Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala
odpovídající lokální léčba, nebo léčba
perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily
užívání perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Omisson má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Omisson v porovnání s dalšími přípravky
COC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna potahovaná tableta přípravku Omisson se užívá 21 po sobě
následujících dnů.
Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu, podle
potřeby se zapíjejí tekutinou.
První užívaná tableta se vyjme z blistru označeného zkratkou
aktuálního dne v týdnu (např. „Po“ pro
pondělí).
Tablety se dále užívají v pořadí naznačeném šipkami, dokud
není blistr prázdný. Během sedmidenního
intervalu bez užívání tablet, jenž následuje po 21. dnu
užívání, dojde ke krvácení z vysazení, které
obvykle začíná 2 až 4 dny po užití poslední tablety.
Po sedmidenní přestávce pokračuje v užívání tablet z dalšího
blistru, bez ohledu na to, zda již krvácení
z vysazení skončilo či nikoli.
Stránka 2 z 21
Kontracepční ochrana přetrvává i během sedmidenního intervalu
bez užívání tablet.
Ja