Omegoil 1000 mg Weichkapseln

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))

제공처:

IBSA Farmaceutici Italia Srl (8005304)

ATC 코드:

C10AX06

INN (International Name):

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90

약제 형태:

Weichkapsel

구성:

Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2013-04-04

환자 정보 전단

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Omegoil 1000 mg Weichkapseln
Omega-3-Säurenethylester 90
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omegoil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Omegoil beachten?
3.
Wie ist Omegoil einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omegoil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMEGOIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe von Omegoil sind die mehrfach ungesättigten
Omega-3-Fettsäuren
Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). Omegoil
reduziert
bestimmte Blutfette (Triglyzeride).
Omegoil wird angewendet:
-
Zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten
(endogene
Hypertriglyzeridämie),wenn diätetische Maßnahmen allein nicht
ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGOIL BEACHTEN?
OMEGOIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säurenethylester 90, gegen Soja,
Erdnuss
oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses
Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
- 2 -
- 3 -
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem
medizinischen
Fach

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omegoil 1000 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, vor
allem bestehend
aus 840 mg Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA)
(380 mg).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält Sojabohnenöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Transparente Weichgelatinekapseln, die ein hellgelbes Öl enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei endogener Hypertriglyzeridämie ergänzend zu einer Diät, wenn
geeignete
Diätmaßnahmen allein nicht ausreichen:
-
Typ IV Hypertriglyzeridämie als Monotherapie
-
Typ IIb/III Hypertriglyzeridämie in Kombination mit Statinen, falls
die Kontrolle der
Triglyzeride durch die Statine allein nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zu Behandlungsbeginn 2 Kapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden
Wirkung kann
die Dosis auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.
Ältere
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Omegoil bei älteren
Patienten über 70
Jahre vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es liegen nur limitierte Daten bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen vor.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Omegoil bei Patienten
mit
Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4) vor.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Omegoil bei Kindern und
Jugendlichen
vor.
Art der Anwendung
Um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden, können die Kapseln zu
den Mahlzeiten
eingenommen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Soja, Erdnuss oder
einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der
Höchstdosierung,
d. h. 4 Kapseln), müssen Patienten