Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))
IBSA Farmaceutici Italia Srl (8005304)
C10AX06
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2013-04-04
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Patienten Omegoil 1000 mg Weichkapseln Omega-3-Säurenethylester 90 LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Omegoil und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omegoil beachten? 3. Wie ist Omegoil einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Omegoil aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMEGOIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Wirkstoffe von Omegoil sind die mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). Omegoil reduziert bestimmte Blutfette (Triglyzeride). Omegoil wird angewendet: - Zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene Hypertriglyzeridämie),wenn diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGOIL BEACHTEN? OMEGOIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säurenethylester 90, gegen Soja, Erdnuss oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN - 2 - - 3 - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fach Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omegoil 1000 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, vor allem bestehend aus 840 mg Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Transparente Weichgelatinekapseln, die ein hellgelbes Öl enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei endogener Hypertriglyzeridämie ergänzend zu einer Diät, wenn geeignete Diätmaßnahmen allein nicht ausreichen: - Typ IV Hypertriglyzeridämie als Monotherapie - Typ IIb/III Hypertriglyzeridämie in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyzeride durch die Statine allein nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Zu Behandlungsbeginn 2 Kapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die Dosis auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden. Ältere Es liegen keine Daten über die Anwendung von Omegoil bei älteren Patienten über 70 Jahre vor. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Es liegen nur limitierte Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor. Patienten mit Leberfunktionsstörungen Es liegen keine Daten über die Anwendung von Omegoil bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4) vor. Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten über die Anwendung von Omegoil bei Kindern und Jugendlichen vor. Art der Anwendung Um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden, können die Kapseln zu den Mahlzeiten eingenommen werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung, d. h. 4 Kapseln), müssen Patienten Lesen Sie das vollständige Dokument