국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
olansapiin
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psühhoeptikumid
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine on näidustatud skisofreenia ravi. Olansapiin on efektiivne, säilitades kliinilist paranemist ajal jätkamine ravi patsientidel, kes on näidanud, esialgne ravi vastuseks. Olansapiin on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi. Patsientidel, kelle maniakaalne episood on vastanud, et olansapiin-ravi, olansapiin on näidustatud kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel on bipolaarne häire.
Revision: 12
Volitatud
2009-12-11
86 B. PAKENDI INFOLEHT 87 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Olazax 5 mg tabletid Olazax 7,5 mg tabletid Olazax 10 mg tabletid Olazax 15 mg tabletid Olazax 20 mg tabletid Olansapiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Olazax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Olazax’i võtmist 3. Kuidas Olazax’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Olazax’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OLAZAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Olazax sisaldab toimeainet olansapiini. Olazax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks: Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust. Mõõdukad kuni rasked maania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria. On teada, et Olazax hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episoodid on allunud olansapiin-ravile. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLAZAX VÕTMIST ÄRGE KASUTAGE OLAZAX’T Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudes 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax 5 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 5 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,23 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „B”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks. Olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks kestva ravi ajal patsientidel, kellel on esinenud esialgne ravivastus. Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania episoodi raviks. Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Täiskasvanud Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas. Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1). Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral: Soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas. Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks, jätkake retsidiivi profülaktikat sama annusega. Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata (vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele näidustustele lisatakse meeleolusümptomite ravi. Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida. Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles pärast vastavat kliinilise seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24-tunniliste intervallidega. Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumi 전체 문서 읽기