국가: 유럽 연합
언어: 라트비아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastiski līdzekļi
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūts cancerMetastatic krūts cancerOgivri ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (MBC):kā monotherapy ārstēšanu, šiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas par to metastātiska slimība. Pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. Hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem tiek piemērots šo treatmentsin kopā ar paclitaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība un par kuru anthracycline nav suitablein kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātisku diseasein kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu MBC, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. Agrīnā krūts vēža Ogivri ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža (EBC):pēc operācijas, ķīmijterapija (neoadjuvant vai palīgvielas) un staru terapijas laikā (ja piemērojams)pēc palīgvielu ķīmijterapija ar doksorubicīna un ciklofosfamīdu, kopā ar paclitaxel vai docetaxelin kopā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaxel un carboplatin. kopā ar neoadjuvant ķīmijterapiju, kam seko palīgvielu Ogivri terapija, vietēji advanced (ieskaitot iekaisumu) slimībām vai audzējiem > 2 cm diametrā. Ogivri būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku vai EBC, kuru audzējiem ir vai nu HER2 overexpression vai HER2 gēna pastiprināšanas, kā to nosaka precīzu un apstiprinātas tests. Metastātisku kuņģa cancerOgivri kopā ar capecitabine vai 5-fluorouracil un cisplatin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku adenokarcinomu kuņģa vai gastroezofageālā krustojuma, kuras nav saņēmušas pirms anti-vēža ārstēšana par to metastātiska slimība. Ogivri būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MGC), kuru audzējiem ir HER2 overexpression, kā noteikts IHC2+ un atkārtotu SISH vai ZIVJU rezultātā, vai IHC 3+ rezultāts. Precīza un apstiprinātas pārbaudes metodes vajadzētu izmantot,.
Revision: 11
Autorizēts
2018-12-12
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OGIVRI 150 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI OGIVRI 420 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _trastuzumabum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ogivri un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ogivri ievadīšanas 3. Kā Ogivri tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ogivri 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OGIVRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ogivri sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem. Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2). HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu. Kad Ogivri saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju. Jūsu ārsts var parakstīt Ogivri krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos: • ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts olbaltumvielas, ko sauc par HER2, līmenis; • ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) un augsts HER2 līmenis. Ogivri kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi 전체 문서 읽기
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba ( _trastuzumabum_ ), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām. Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba ( _trastuzumabum_ ), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām. Lietošanai sagatavots Ogivri šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 150 mg flakons satur 115,2 mg sorbīta (E420). Katrs 420 mg flakons satur 322,6 mg sorbīta (E420). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam). Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Krūts vēzis _Metastātisks krūts vēzis _ Ogivri ir indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (MKrV) ārstēšanai: – monoterapijas veidā tiem pacientiem, kuri metastātiska audzēja ārstēšanai ir saņēmuši vismaz divus ķīmijterapijas kursus. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai terapijai. Hormonu receptoru pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot 전체 문서 읽기