Ogivri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumab

Fáanlegur frá:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC númer:

L01XC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Krūts cancerMetastatic krūts cancerOgivri ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (MBC):kā monotherapy ārstēšanu, šiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas par to metastātiska slimība. Pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. Hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem tiek piemērots šo treatmentsin kopā ar paclitaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība un par kuru anthracycline nav suitablein kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātisku diseasein kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu MBC, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. Agrīnā krūts vēža Ogivri ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža (EBC):pēc operācijas, ķīmijterapija (neoadjuvant vai palīgvielas) un staru terapijas laikā (ja piemērojams)pēc palīgvielu ķīmijterapija ar doksorubicīna un ciklofosfamīdu, kopā ar paclitaxel vai docetaxelin kopā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaxel un carboplatin. kopā ar neoadjuvant ķīmijterapiju, kam seko palīgvielu Ogivri terapija, vietēji advanced (ieskaitot iekaisumu) slimībām vai audzējiem > 2 cm diametrā. Ogivri būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku vai EBC, kuru audzējiem ir vai nu HER2 overexpression vai HER2 gēna pastiprināšanas, kā to nosaka precīzu un apstiprinātas tests. Metastātisku kuņģa cancerOgivri kopā ar capecitabine vai 5-fluorouracil un cisplatin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku adenokarcinomu kuņģa vai gastroezofageālā krustojuma, kuras nav saņēmušas pirms anti-vēža ārstēšana par to metastātiska slimība. Ogivri būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MGC), kuru audzējiem ir HER2 overexpression, kā noteikts IHC2+ un atkārtotu SISH vai ZIVJU rezultātā, vai IHC 3+ rezultāts. Precīza un apstiprinātas pārbaudes metodes vajadzētu izmantot,.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2018-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OGIVRI 150 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
OGIVRI 420 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_trastuzumabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ogivri un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ogivri ievadīšanas
3.
Kā Ogivri tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ogivri
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OGIVRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ogivri sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla
antiviela. Monoklonālās antivielas
piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi
piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas
faktora 2. tipa receptoru (HER2).
HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur
tas veicina to augšanu. Kad Ogivri
saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to
bojāeju.
Jūsu ārsts var parakstīt Ogivri krūts un kuņģa vēža
ārstēšanai šādos gadījumos:
•
ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts olbaltumvielas, ko sauc par
HER2, līmenis;
•
ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā
izplatījies ārpus sākotnējā
audzēja) un augsts HER2 līmenis. Ogivri kombinācijā ar
ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai
docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts
vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu,
ja visi citi

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (
_trastuzumabum_
), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu,
kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas
kultūras un attīrīta ar afinitātes un
jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu
inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (
_trastuzumabum_
), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu,
kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas
kultūras un attīrīta ar afinitātes un
jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu
inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
Lietošanai sagatavots Ogivri šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 150 mg flakons satur 115,2 mg sorbīta (E420).
Katrs 420 mg flakons satur 322,6 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts vēzis
_Metastātisks krūts vēzis _
Ogivri ir indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīvu
metastātisku krūts vēzi (MKrV) ārstēšanai:
–
monoterapijas veidā tiem pacientiem, kuri metastātiska audzēja
ārstēšanai ir saņēmuši vismaz
divus ķīmijterapijas kursus. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt
iekļautam vismaz antraciklīnam un
taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai
terapijai. Hormonu receptoru
pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai
terapijai, izņemot