국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Revision: 11
Autorisiert
2021-12-20
57 B. PACKUNGSBEILAGE 58 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NUVAXOVID INJEKTIONSDISPERSION COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nuvaxovid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid beachten? 3. Wie wird Nuvaxovid verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nuvaxovid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NUVAXOVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nuvaxovid ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird. Nuvaxovid wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht. Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DEM ERHALT VON NUVAXOVID BEACHTEN? NUVAXOVID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nuvaxovid Injektionsdispersion COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Es handelt sich hierbei um Mehrdosen-Durchstechflaschen, die 5 oder 10 Dosen zu 0,5 ml pro Durchstechflasche enthalten (siehe Abschnitt 6.5)._ _ Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 Mikrogramm des Spike-Proteins* von SARS-CoV-2 und ist mit Matrix-M adjuvantiert. _ _ Das Adjuvans Matrix-M enthält pro 0,5-ml-Dosis: Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von _Quillaja-saponaria_-Molina-Extrakt. *hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus- Expressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies _Spodoptera frugiperda_. _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionsdispersion (Injektion). Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nuvaxovid wird angewendet für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 12 Jahren. Dieser Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Grundimmunisierung_ _Personen ab 12 Jahren _ Nuvaxovid wird intramuskulär in 2 Dosen zu je 0,5 ml verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Abschnitt 5.1). 3 _Austauschbarkeit_ Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Nuvaxovid mit anderen COVID-19-Impfstoffen zur Vervollständigung der Grundimmunisierung vor. Personen, 전체 문서 읽기