Nuvaxovid

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Available from:

Novavax CZ, a.s.

ATC code:

J07BN04

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Therapeutic group:

Covid-19 vaccines

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2021-12-20

Patient Information leaflet

57
B. PACKUNGSBEILAGE
58
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NUVAXOVID INJEKTIONSDISPERSION
COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nuvaxovid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid beachten?
3.
Wie wird Nuvaxovid verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nuvaxovid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NUVAXOVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nuvaxovid ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch
SARS-CoV-2 ausgelöst,
angewendet wird.
Nuvaxovid wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren
verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem
des Körpers), Antikörper
und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das
Virus bekämpfen, um so vor
COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann
COVID-19 verursachen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DEM ERHALT VON NUVAXOVID BEACHTEN?
NUVAXOVID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nuvaxovid Injektionsdispersion
COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Es handelt sich hierbei um Mehrdosen-Durchstechflaschen, die 5 oder 10
Dosen zu 0,5 ml pro
Durchstechflasche enthalten (siehe Abschnitt 6.5)._ _
Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 Mikrogramm des Spike-Proteins* von
SARS-CoV-2 und ist mit
Matrix-M adjuvantiert.
_ _
Das Adjuvans Matrix-M enthält pro 0,5-ml-Dosis: Fraktion-A (42,5
Mikrogramm) und Fraktion-C
(7,5 Mikrogramm) von _Quillaja-saponaria_-Molina-Extrakt.
*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung
eines Baculovirus-
Expressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der
Spezies _Spodoptera frugiperda_.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionsdispersion (Injektion).
Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent
(pH-Wert 7,2).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nuvaxovid wird angewendet für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung
von COVID-19 verursacht
durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 12 Jahren.
Dieser Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung_
_Personen ab 12 Jahren _
Nuvaxovid wird intramuskulär in 2 Dosen zu je 0,5 ml verabreicht. Es
wird empfohlen, die zweite
Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Abschnitt
5.1).
3
_Austauschbarkeit_
Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Nuvaxovid mit anderen
COVID-19-Impfstoffen zur
Vervollständigung der Grundimmunisierung vor. Personen,