국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
belataceptet
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
immunszuppresszánsok
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Felhatalmazott
2011-06-17
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NULOJIX 250 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ BELATACEPT MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NULOJIX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NULOJIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NULOJIX-ben lévő hatóanyag a belatacept, ami az immunrendszer működését gátló, immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer működését, a szervezet természetes védekező képességét csökkentik. A NULOJIX-et felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza. Más immunszuppresszív gyógyszerekkel, köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A NULOJIX ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A NULOJIX-ET ha allergiás a belataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Belatacepttel összefüggésben jelentkező allergiás reakciókat jelentettek a klinikai vizsgálatokban. HA NEM VOLT KITÉVE EPSTEIN-BARR VÍRUS (EBV) FERTŐZÉSNEK , 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg belataceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után a koncentrátum 25 mg belataceptet tartalmaz milliliterenként. A belatacept olyan fúziós protein, amit kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS technológiával. Ismert hatású segédanyag: 0,55 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). A por fehér vagy törtfehér, egész vagy töredezett porpogácsa. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A NULOJIX kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval (MPA) kombinálva a graft kilökődés profilaxisára javallott, vesetranszplantáción áteső felnőtteknél (a veseműködésre vonatkozó adatokat lásd az 5.1 pontban). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az immunszuppresszív terápiában és a vesetranszplantált betegek kezelésében jártas szakorvosnak kell elrendelnie és felügyelnie. A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb panel reaktív antitestű (PRA) betegek esetében (akik gyakran igényelnek fokozott immunszuppressziót). Az együttesen nagy immunszuppressziós terhelés kockázata miatt a belatacept kizárólag akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha más alternatív terápiát is számításba vettek (lásd 4.4 pont). Adagolás _A kezelés megkezdése a transzplantáció idején _ Azoknál a transzplantált betegeknél, akik a transzplantáció időpontjától kezdve NULOJIX-kezelésben részesülnek („újonnan transzplantált betegek”), egy interleukin-2 (IL-2) ‑receptor antagonistával történő kiegészítés javasolt. A javasolt adag a beteg testtömegén (kg) alapul. Az adag és a kezelés gyakorisága az alábbiakban kerül megadásra. 3 1. TÁBLÁZAT: A BELATACEPT ADAGJA VESETRANSZPLANT 전체 문서 읽기