Nulojix

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

belataceptet

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AA28

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belatacept

Terapeutiline rühm:

immunszuppresszánsok

Terapeutiline ala:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Näidustused:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2011-06-17

Infovoldik

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NULOJIX 250 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
BELATACEPT
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NULOJIX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NULOJIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NULOJIX-ben lévő hatóanyag a belatacept, ami az immunrendszer
működését gátló,
immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek az
immunrendszer működését, a szervezet természetes védekező
képességét csökkentik.
A NULOJIX-et felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására,
hogy az immunrendszer
megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza.
Más immunszuppresszív gyógyszerekkel,
köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A NULOJIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A NULOJIX-ET

ha allergiás a belataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
Belatacepttel összefüggésben jelentkező allergiás reakciókat
jelentettek a klinikai
vizsgálatokban.

HA NEM VOLT KITÉVE EPSTEIN-BARR VÍRUS (EBV) FERTŐZÉSNEK
,

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg belataceptet tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után a koncentrátum 25 mg belataceptet tartalmaz
milliliterenként.
A belatacept olyan fúziós protein, amit kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő, rekombináns
DNS technológiával.
Ismert hatású segédanyag:
0,55 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
A por fehér vagy törtfehér, egész vagy töredezett porpogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NULOJIX kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval (MPA) kombinálva a
graft kilökődés
profilaxisára javallott, vesetranszplantáción áteső
felnőtteknél (a veseműködésre vonatkozó adatokat
lásd az 5.1 pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az immunszuppresszív terápiában és a
vesetranszplantált betegek kezelésében jártas
szakorvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb panel reaktív
antitestű (PRA) betegek esetében (akik
gyakran igényelnek fokozott immunszuppressziót). Az együttesen nagy
immunszuppressziós terhelés
kockázata miatt a belatacept kizárólag akkor alkalmazható ezeknél
a betegeknél, ha más alternatív
terápiát is számításba vettek (lásd 4.4 pont).
Adagolás
_A kezelés megkezdése a transzplantáció idején _
Azoknál a transzplantált betegeknél, akik a transzplantáció
időpontjától kezdve NULOJIX-kezelésben
részesülnek („újonnan transzplantált betegek”), egy
interleukin-2 (IL-2) ‑receptor antagonistával
történő kiegészítés javasolt.
A javasolt adag a beteg testtömegén (kg) alapul. Az adag és a
kezelés gyakorisága az alábbiakban
kerül megadásra.
3
1. TÁBLÁZAT:
A BELATACEPT ADAGJA VESETRANSZPLANT