국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Jgħixu myxoma vectored RHD-razza tal-virus 009, Jgħixu myxoma vectored RHD-razza tal-virus MK1899
Intervet International B.V.
QI08AD
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Fniek
Immunoloġiċi għall-leporidae
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-fniek mill-5 ġimgħa ' l quddiem biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi tal-myxomatosis u l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżata minn klassiku RHD virus (RHDV1) u RHD tat-tip 2 inattivat (RHDV2).
Awtorizzat
2019-11-19
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għall-suspensjoni għall-injezzjoni għall-fniek 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabli mill-ħruġ tal-lott: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml jew 0.5ml) fih: Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:10 3.0 -10 5.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 10 3.0 -10 5.8 FFU* *Focus Forming Units Lijofiliżat: pellet offwajt jew kanella ċar. Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. INDIKAZZJONI (JIET) Għall-immunità attiva tal-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal- _myxomatosis_ u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku u virus RHD tip 2 (RHDV2) Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat Kemm iddum l-immunità: 1 sena 5. KONTRADIZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Żieda tranżitorja fit-temperatura ta’ 1-2 0 C tista’ sseħħ komunament. Nefħa żgħira li ma tweġġax (massimu dijametru ta’ 2cm) fil-post tal-injezzjoni hija komunament osservata fl-ewwel ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni. In-nefħa tinżel kompletament fi żmien 3 ġimgħat mill-vaċċinazzjoni. Fil-fniek pets, f’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet lokali bħall nekrożi, skorċa, qoxra jew telf ta’ xagħar jistgħu jseħħu. F’każijiet rari ħafna, reazzjoniet serji ta’ ipersensitività, li jistgħu jkunu fatali, jistgħu jseħħu 19 wara l-vaċċinazzjoni. F’k 전체 문서 읽기
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (0.2 ml jew 0.5ml) tal-vaċċin rikostitwit fiha: SUSTANZA ATTIVA : Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:10 3.0 - 10 5.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 10 3.0 -10 5.8 FFU* * _Focus Forming Units_ Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofilizat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni. Lijofilizat: pellet offwajt jew kanella ċar. Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Fniek 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-immunità attiva tal-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal- _myxomatosis_ u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku (RHDV1) u RDH tip 2 (RDHV2). Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat Kemm iddum l-immunità: 1 sena 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss fniek f’saħħithom. Livelli għoljin ta` antikorpi ġejjin mill-omm kontra l-virus myxoma u/jew RHD virus jistgħu potenzjaliment inaqsu l-effikaċja ta`dan il-prodott. Sabiex tiżgura l-perjodu kollu ta`kemm iddum l- immunita`,f`dan il-kasż, huwa rakkomandat li tlaqqam minn 7 ġimgħat ta`eta`. Fniek li kienu mlaqqma qabel b’vaċċin ieħor tal-myxomatosis, jew li esperjenzaw infezzjoni natural tal- myxomatosis, jistgħu ma jiżviluppawx rispons immunitarju tajjeb għall-marda emorraġika tal-fniek wara l-vaċċinazzjoni. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mil 전체 문서 읽기