국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
variante del virus de la bronquitis infecciosa aviar atenuada aviar cepa 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Pollo
Inmunológicos para aves
Inmunización activa de pollos para reducir los signos respiratorios de la bronquitis infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91.
Revision: 15
Autorizado
1998-06-09
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL Y PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida para pollos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Virus de la bronquitis infecciosa cepa variante 4-91 vivo atenuado: ≥ 3,6 log10 EID 50 * por dosis * EID 50 : 50% dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados. Liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida. Viales: pastilla de color blanquecino/crema. Cápsulas: blanquecino, predominantemente con forma de esfera. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de la bronquitis infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS En experimentos de laboratorio y pruebas de campo: La vacunación con Nobilis IB 4-91 puede inducir síntomas respiratorios leves de la enfermedad muy frecuentemente, que pueden persistir durante unos pocos días, dependiendo de la salud y condición de los pollos. En experiencia posterior a la comercialización: Se han notificado síntomas respiratorios leves de la enfermedad en muy raras ocasiones. 19 La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento). - Frec 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida para pollos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna reconstituida contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la bronquitis infecciosa aviar (IBV) cepa variante 4-91 vivo atenuado: ≥ 3,6 log10 EID 50 * . * EID 50 : 50% dosis infectiva de embrión - el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida Viales: pastilla de color blanquecino/crema. Cápsulas: blanquecino, predominantemente con forma de esfera. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Pollos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de la bronquitis infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. El virus vacunal puede transmitirse de pollos vacunados a no vacunados y deben tomarse precauciones para separar los pollos vacunados de los no vacunados. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación para evitar la transmisión del virus. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales 3 Nobilis IB 4-91 está indicado para la protección de pollos frente a los síntomas respiratorios de la enfermedad causada únicamente por IBV cepa variante 4-91 y no debe ser utilizada en sustitución de otras vacunas frente a IBV. El producto debe utilizarse exclusivamente después de que se haya establecido que el IBV cepa variante 4-91 es epidemiológicamente relevante en el área. Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un 전체 문서 읽기