Nobilis IB 4-91

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

variante del virus de la bronquitis infecciosa aviar atenuada aviar cepa 4-91

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AD07

INN (International Name):

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

Therapeutic group:

Pollo

Therapeutic area:

Inmunológicos para aves

Therapeutic indications:

Inmunización activa de pollos para reducir los signos respiratorios de la bronquitis infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1998-06-09

Patient Information leaflet

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO
NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL Y PARA
ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
PARA POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensión oculonasal y para
administración en agua de bebida para
pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Virus de la bronquitis infecciosa cepa variante 4-91 vivo atenuado:
≥
3,6 log10 EID
50
*
por dosis
*
EID
50
: 50% dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para
producir infección en el 50%
de los embriones inoculados.
Liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua
de bebida.
Viales: pastilla de color blanquecino/crema.
Cápsulas: blanquecino, predominantemente con forma de esfera.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas
respiratorios de la bronquitis infecciosa
causada por la cepa variante IB 4-91.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En experimentos de laboratorio y pruebas de campo:
La vacunación con Nobilis IB 4-91 puede inducir síntomas
respiratorios leves de la enfermedad muy
frecuentemente, que pueden persistir durante unos pocos días,
dependiendo de la salud y condición de
los pollos.
En experiencia posterior a la comercialización:
Se han notificado síntomas respiratorios leves de la enfermedad en
muy raras ocasiones.
19
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas
durante un tratamiento).
- Frec

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensión oculonasal y para
administración en agua de bebida para
pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la bronquitis infecciosa aviar (IBV) cepa variante 4-91 vivo
atenuado:
≥
3,6 log10 EID
50
*
.
*
EID
50
: 50% dosis infectiva de embrión - el título vírico requerido para
producir infección en el 50%
de los embriones inoculados.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua
de bebida
Viales: pastilla de color blanquecino/crema.
Cápsulas: blanquecino, predominantemente con forma de esfera.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas
respiratorios de la bronquitis infecciosa
causada por la cepa variante IB 4-91.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
El virus vacunal puede transmitirse de pollos vacunados a no vacunados
y deben tomarse precauciones
para separar los pollos vacunados de los no vacunados.
Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación
para evitar la transmisión del
virus.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
3
Nobilis IB 4-91 está indicado para la protección de pollos frente a
los síntomas respiratorios de la
enfermedad causada únicamente por IBV cepa variante 4-91 y no debe
ser utilizada en sustitución de
otras vacunas frente a IBV. El producto debe utilizarse exclusivamente
después de que se haya
establecido que el IBV cepa variante 4-91 es epidemiológicamente
relevante en el área. Deben
tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante
en un