Nobilis Salenvac

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

GEÏNACTIVEERD SALMONELLA ENTERITIDIS VACCIN, PHAAG Type PT4, Stam 109

제공처:

Intervet Nederland B.V.

ATC 코드:

QI01AB01

INN (국제 이름):

INACTIVATED SALMONELLA ENTERITIDIS VACCINE, PHAGE Type PT4, Strain 109

약제 형태:

Suspensie voor injectie

관리 경로:

Intramusculair gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

치료 그룹:

Fok- en vermeerderingskippen; Legkippen

치료 영역:

Salmonella

제품 요약:

Wachttermijn: Fok- en vermeerderingskippen Vlees 0 dagen; Legkippen Ei 0 dagen

승인 상태:

Nationaal

승인 날짜:

1998-08-24

제품 특성 요약

BD/2015/REG NL 9465/zaak 477208
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 23 juni
2015 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS
SALENVAC,
registratienummer REG NL 9465;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel NOBILIS SALENVAC, ingeschreven
onder
nummer REG NL 9465, zoals aangevraagd d.d. 23 juni 2015, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS SALENVAC, ingeschreven onder nummer REG NL
9465 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel NOBILIS SALENVAC, ingeschreven onder nummer
REG
NL 9465 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 9465/zaak 477208
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 9465/zaak 477208
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS SALENVAC
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Met formaline gedode cellen van _Salmonella enteritidis_, PT4:
minstens 2 x 10
9
bacteriën
ADJUVANS:
Alhydrogel
(3% aluminiumhydroxide)
250 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,13 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Fok-, vermeerderings- en legkip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van kippen ter vermindering van het aantal
dieren dat _Salmonella _
_enteritidis_ uitscheidt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
4.4
SPECIALE WAARS