NOBILIS SALENVAC T SUSPENSIÓN INYECTABLE

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

SALMONELLA ENTERITIDIS INACTIVADA, CEPA PT4

제공처:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC 코드:

QI01AB01

INN (International Name):

SALMONELLA ENTERITIDIS, INACTIVATED, STRAIN PT4

약제 형태:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

구성:

SALMONELLA ENTERITIDIS INACTIVADA, CEPA PT4 1E 9

관리 경로:

VÍA INTRAMUSCULAR

패키지 단위:

Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 1 vial de 500 ml

처방전 유형:

con receta

치료 그룹:

Gallinas ponedoras; Pollos reproductores

치료 영역:

Salmonella

제품 요약:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Pollos reproductores: Inmunización frente a Salmonella enterica s. enteritidis; Indicaciones especie Pollos reproductores: Inmunización frente a Salmonella enterica s. typhimurium; Indicaciones especie Pollos reproductores: Inmunización frente a Salmonella enterica s. enteritidis; Indicaciones especie Pollos reproductores: Inmunización frente a Salmonella enterica s. typhimurium; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cojera; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Apatía; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Gallinas ponedoras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Carne 0 Días

승인 상태:

Autorizado, 570447 Autorizado, 570448 Autorizado

승인 날짜:

2014-12-04

환자 정보 전단

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
NOBILIS SALENVAC T
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Reino Unido
[
1
El prospecto impreso indicará solamente el nombre y dirección del
fabricante responsable de la
liberación del lote que corresponda.]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS SALENVAC T
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Suspensión inyectable.
Por dosis de 0,5 ml
SUSTANCIAS ACTIVAS
Células de _Salmonella enteritidis_ PT4 inactivadas

1 RP
*
Células de _Salmonella typhimurium_ DT104 inactivadas

1 RP
*
EXCIPIENTES
Adyuvante: hidróxido de aluminio
125 mg
Conservante: tiomersal
0,065 mg
*
RP = potencia relativa =valor medio de respuesta de anticuerpos en el
test de potencia en
conejos igual o superior a un lote de referencia que ha demostrado ser
eficaz en pollos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de gallinas y para la inmunización
pasiva de la progenie para redu-
cir la colonización del ciego y la excreción fecal de _S.
enteritidis_ y _S. typhimurium_.
Inmunización activa:
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la segunda
administración.
Duración de la inmunidad: hasta aprox

제품 특성 요약

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS SALENVAC T
Suspensión inyectable para gallinas.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 0,5 ml:
SUSTANCIAS ACTIVAS
Células de _Salmonella enteritidis_ PT4 inactivadas

1 RP
*
Células de _Salmonella typhimurium_ DT104 inactivadas

1 RP
*
EXCIPIENTES
Adyuvante: hidróxido de aluminio
125 mg
Conservante: tiomersal
0,065 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
*
RP = potencia relativa =valor medio de respuesta de anticuerpos en el
test de potencia en
conejos igual o superior a un lote de referencia que ha demostrado ser
eficaz en pollos.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gallinas (reproductoras y ponedoras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de gallinas y para la inmunización
pasiva de la progenie para redu-
cir la colonización del ciego y la excreción fecal de _S.
enteritidis_ y _S. typhimurium_.
Inmunización activa:
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la segunda
administración.
Duración de la inmunidad: hasta aproximadamente las 56-60 semanas de
edad en aves vacu-
nadas a las 12 y 16 semanas de edad.
Indicación menor: en circunstancias excepcionales, las aves pueden
ser vacunadas a partir de
un día de edad con el fin de protegerlas en un ambiente en el que
probablemente resulten in-
fectadas a una edad temprana en la fase de recría
(epidemiológicamente indicada por brotes
recientes de _Salmonella_ o alta presión infectiva en la granja).
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la segunda
administración.
Inmunización pasiva:
Establecimiento de la inmunidad: 1 día después del nacimiento.
Duración de la inmunidad: hasta 14 días de