Nilodux

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Duloksetinas

제공처:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC 코드:

N06AX21

INN (International Name):

Duloksetinas

복용량:

40 mg; 30 mg; 20 mg; 60 mg

약제 형태:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

관리 경로:

vartoti per burną

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Duloxetine

승인 상태:

Išregistruotas

승인 날짜:

2015-11-18

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nilodux 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Nilodux 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje 20 mg kapsulėje yra 64,16 mg sacharozės.
Kiekvienoje 40 mg kapsulėje yra 128,33 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
20 mg: 4 dydžio (14,40 ± 0,40 mm)
kietos želatininės kapsulės, kurių korpusas nepermatomas žalias,
su įspaustu užrašu „190“, dangtelis – nepermatomas žalias su
įspaustu užrašu „H“, kapsulės užpildytos
baltomis arba balkšvomis granulėmis.
40 mg: 2 dydžio (17,80 ± 0,40 mm)
kietos želatininės kapsulės, kurių korpusas nepermatomas
oranžinis, su juodais dažais įspaustu užrašu „D3“, dangtelis
– nepermatomas mėlynas su įspaustu
užrašu „H“, kapsulės užpildytos baltomis arba balkšvomis
granulėmis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų vidutinio sunkumo arba sunkaus šlapimo nelaikymo dėl
įtampos gydymas.
Nilodux skirtas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Nilodux dozė yra 40 mg du kartus per parą,
neatsižvelgiant į valgį. Po 2-4 gydymo
savaičių pacientės turi būti tiriamos pakartotinai, norint
įvertinti gydymo naudą ir jo toleravimą. Kai
kurioms pacientėms gali būti naudinga pradėti gydymą dvi savaites
vartojant 20 mg du kartus per parą
prieš didinant dozę iki rekomenduojamos 40 mg per parą dozės.
Dozės didinimas gali sumažinti,
tačiau visai nepašalina pykinimo ir svaigulio rizikos.
Yra ir 20 mg kapsulių. Tačiau yra nedaug duomenų, įrodančių, kad
Nilodux yra efektyvus vartojant
20 mg du kartus per parą.
Nilodu