Nifedipin STADA 10mg Dragees

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Nifedipin

제공처:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

INN (국제 이름):

nifedipine

약제 형태:

überzogene Tablette

구성:

Teil 1 - überzogene Tablette; Nifedipin (09665) 10 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

1985-02-06

환자 정보 전단

 
2002-12-12/GD,FK
Antrag auf Verlängerung der Zulassung 
2004-09-20/BM
1
Nifedipin STADA 10 mg Dragees STADApharm GI
AKTUELLER WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION GEMÄSS §11 AMG
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte  lesen  Sie  folgende  Gebrauchsinformation  aufmerksam,  weil  sie  wichtige
Informationen  darüber  enthält,  was  Sie  bei  der  Anwendung  dieses
Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
NIFEDIPIN STADA® 10 MG DRAGEES
Wirkstoff: Nifedipin
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
1 Dragee enthält 10 mg Nifedipin.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Calciumcarbonat,  Carnaubawachs,  Gelatine,  Glucose-Sirup,  Kartoffelstärke,
Lactose-Monohydrat,  Macrogol  35000,  Magnesiumstearat  (Ph.Eur.),  Povidon
K25, Sucrose, Talkum, Chinolingelb, Titandioxid (E171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Dragees
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE:
Calcium-Antagonist
Arzneimittel  zur  Behandlung bestimmter Formen  der  koronaren  Herzkrankheit
und des Bluthochdrucks.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER:
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: [phone], Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de
ANWENDUNGSGEBIETE
- Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

2002-12-12/GD,FK
Antrag auf Verlängerung der Zulassung 
2004-09-20/BM
2
Nifedipin STADA 10 mg Dragees STADApharm GI
- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
- nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- Raynaud-Syndrom
_Hinweis:_
Bei  Patienten  mit  essentieller  (nicht  organbedingter)  Hypertonie  oder
chronischer  Angina  pectoris,  die  mit  Nifedipin  in  schnell  freisetzenden
Darreichungsformen  (Nifedipin  STADA® 10  mg  Dragee

제품 특성 요약

2004-05-10/BM,FK
Antrag auf Verlängerung der Zulassung
2004-09-20/BM
AKTUELLER WORTLAUT DER FACHINFORMATION GEMÄSS §11A AMG
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Nifedipin STADA
®
 10 mg Dragees
Wirkstoff: Nifedipin
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE:
1,4-Dihydropyridin-Derivat
Calciumantagonist
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
_Nifedipin STADA_
_® _
_ 10 mg Dragees:_
1 Dragee enthält 10 mg Nifedipin.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
_Nifedipin STADA_
_® _
_ 10 mg Dragees:_
Calciumcarbonat,   Carnaubawachs,   Gelatine,   Glucose-Sirup,   Kartoffelstärke, 
Lactose-Monohydrat,   Macrogol   35000,   Magnesiumstearat   (Ph.Eur.),   Povidon 
K25, Sucrose, Talkum, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
_Nifedipin STADA_
_® _
_ 10 mg Dragees:_
1. Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
2. Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
3. Essentielle Hypertonie
4. Raynaud-Syndrom
_Hinweis_:
Bei   Patienten   mit   essentieller   (nicht   organbedingter)   Hypertonie   oder 
chronischer   Angina   pectoris,   die   mit   Nifedipin   in   schnell   freisetzenden 
Nifedipin STADA 10 mg Dragees STADApharm FI
1
2004-05-10/BM,FK
Antrag auf Verlängerung der Zulassung
2004-09-20/BM
Darreichungsformen   (Nifedipin   STADA
®
  10   mg   Dragees   gehören   dazu) 
behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von 
Komplikationen   des   Herz-Kreislaufsystems   (z.B.   Herzinfarkt)   und   eine 
Erhöhung   der   Sterblichkeit   ergeben.   Daher   ist   Nifedipin   STADA
®
  10   mg 
Dragees bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere 
Arzneimittel nicht angezeigt sin