Nifedipin STADA 10mg Dragees
Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pakkausseloste
(PIL)
10-02-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2004
Aktiivinen ainesosa:
Nifedipin
Saatavilla:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nifedipine
Lääkemuoto:
überzogene Tablette
Koostumus:
Teil 1 - überzogene Tablette; Nifedipin (09665) 10 Milligramm
Antoreitti:
zum Einnehmen
Valtuutuksen tilan:
erloschen
Valtuutus päivämäärä:
1985-02-06
Pakkausseloste
2002-12-12/GD,FK
Antrag auf Verlängerung der Zulassung
2004-09-20/BM
1
Nifedipin STADA 10 mg Dragees STADApharm GI
AKTUELLER WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION GEMÄSS §11 AMG
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
NIFEDIPIN STADA® 10 MG DRAGEES
Wirkstoff: Nifedipin
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
1 Dragee enthält 10 mg Nifedipin.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Gelatine, Glucose-Sirup, Kartoffelstärke,
Lactose-Monohydrat, Macrogol 35000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon
K25, Sucrose, Talkum, Chinolingelb, Titandioxid (E171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Dragees
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE:
Calcium-Antagonist
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit
und des Bluthochdrucks.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER:
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de
ANWENDUNGSGEBIETE
- Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
2002-12-12/GD,FK
Antrag auf Verlängerung der Zulassung
2004-09-20/BM
2
Nifedipin STADA 10 mg Dragees STADApharm GI
- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
- nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- Raynaud-Syndrom
_Hinweis:_
Bei Patienten mit essentieller (nicht organbedingter) Hypertonie oder
chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden
Darreichungsformen (Nifedipin STADA® 10 mg Dragee
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Valmisteyhteenveto
2004-05-10/BM,FK
Antrag auf Verlängerung der Zulassung
2004-09-20/BM
AKTUELLER WORTLAUT DER FACHINFORMATION GEMÄSS §11A AMG
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Nifedipin STADA
®
10 mg Dragees
Wirkstoff: Nifedipin
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE:
1,4-Dihydropyridin-Derivat
Calciumantagonist
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
_Nifedipin STADA_
_® _
_ 10 mg Dragees:_
1 Dragee enthält 10 mg Nifedipin.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
_Nifedipin STADA_
_® _
_ 10 mg Dragees:_
Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Gelatine, Glucose-Sirup, Kartoffelstärke,
Lactose-Monohydrat, Macrogol 35000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon
K25, Sucrose, Talkum, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
_Nifedipin STADA_
_® _
_ 10 mg Dragees:_
1. Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
2. Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
3. Essentielle Hypertonie
4. Raynaud-Syndrom
_Hinweis_:
Bei Patienten mit essentieller (nicht organbedingter) Hypertonie oder
chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden
Nifedipin STADA 10 mg Dragees STADApharm FI
1
2004-05-10/BM,FK
Antrag auf Verlängerung der Zulassung
2004-09-20/BM
Darreichungsformen (Nifedipin STADA
®
10 mg Dragees gehören dazu)
behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von
Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Herzinfarkt) und eine
Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin STADA
®
10 mg
Dragees bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere
Arzneimittel nicht angezeigt sin
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