국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ETONOGESTREL
ORGANON ITALIA S.R.L.
G03AC08
ETONOGESTREL
68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 1 IMPIANTO; 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 5 IMPIANTI
M
ETONOGESTREL
034352017 - 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 1 IMPIANTO - Autorizzato; 034352029 - 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 5 IMPIANTI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NEXPLANON 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO etonogestrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Il medico le fornirà una Scheda di Allerta per il Paziente che contiene informazioni importanti di cui è necessario essere a conoscenza. Conservi la scheda in un luogo sicuro e la mostri all’operatore sanitario in tutte le visite relative all’uso dell’impianto. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Nexplanon e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Nexplanon 3. Come usare Nexplanon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nexplanon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Informazioni per l’operatore sanitario 1. CHE COS’È NEXPLANON E A CHE COSA SERVE Nexplanon è un impianto contraccettivo precaricato in un applicatore monouso. La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. L’impianto è un bastoncino di plastica piccolo, morbido, flessibile, della lunghezza di 4 cm e del diametro di 2 mm che contiene 68 milligrammi del principio attivo, etonogestrel. L’applicatore consente all’operatore sanitario di inserire l’impianto 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nexplanon 68 mg impianto per uso sottocutaneo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nexplanon è un impianto radiopaco, non biodegradabile, contenente solo progestinico, flessibile, precaricato in un applicatore sterile e monouso. Ogni impianto radiopaco contiene 68 mg di etonogestrel; il tasso di rilascio è di circa 60-70 µg/die alla settimana 5-6 e diminuisce a circa 35-45 µg/die alla fine del primo anno, a circa 30-40 µg/die alla fine del secondo anno e a circa 25-30 µg/die alla fine del terzo anno. L’applicatore è progettato per essere utilizzato con una mano e per contribuire a facilitare il corretto inserimento sottocutaneo dell’impianto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Impianto per uso sottocutaneo. Bastoncino radiopaco, non biodegradabile, da bianco a biancastro, morbido, flessibile, di lunghezza pari a 4 cm e di diametro pari a 2 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione. La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 1 impianto, che può essere lasciato in posizione per tre anni. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di Nexplanon negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione PRIMA DI PROCEDERE ALL’INSERIMENTO DI NEXPLANON DEVE ESSERE ESCLUSA UNA GRAVIDANZA. È VIVAMENTE RACCOMANDATO CHE NEXPLANON VENGA INSERITO E RIMOSSO ESCLUSIVAMENTE DA OPERATORI SAN 전체 문서 읽기