NEXPLANON

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ETONOGESTREL

Commercializzato da:

ORGANON ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

G03AC08

INN (Nome Internazionale):

ETONOGESTREL

Confezione:

68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 1 IMPIANTO; 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 5 IMPIANTI

Classe:

M

Area terapeutica:

ETONOGESTREL

Dettagli prodotto:

034352017 - 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 1 IMPIANTO - Autorizzato; 034352029 - 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 5 IMPIANTI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEXPLANON 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO
etonogestrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Il medico le fornirà una Scheda di Allerta per il Paziente che
contiene informazioni importanti di cui è
necessario essere a conoscenza. Conservi la scheda in un luogo sicuro
e la mostri all’operatore
sanitario in tutte le visite relative all’uso dell’impianto.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Nexplanon e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nexplanon
3.
Come usare Nexplanon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nexplanon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Informazioni per l’operatore sanitario
1.
CHE COS’È NEXPLANON E A CHE COSA SERVE
Nexplanon è un impianto contraccettivo precaricato in un applicatore
monouso. La sicurezza e
l’efficacia sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e
40 anni. L’impianto è un bastoncino di
plastica piccolo, morbido, flessibile, della lunghezza di 4 cm e del
diametro di 2 mm che contiene
68 milligrammi del principio attivo, etonogestrel. L’applicatore
consente all’operatore sanitario di
inserire l’impianto

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nexplanon 68 mg impianto per uso sottocutaneo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nexplanon è un impianto radiopaco, non biodegradabile, contenente
solo progestinico, flessibile, precaricato
in un applicatore sterile e monouso.
Ogni impianto radiopaco contiene 68 mg di etonogestrel; il tasso di
rilascio è di circa 60-70 µg/die alla
settimana 5-6 e diminuisce a circa 35-45 µg/die alla fine del primo
anno, a circa 30-40 µg/die alla fine del
secondo anno e a circa 25-30 µg/die alla fine del terzo anno.
L’applicatore è progettato per essere utilizzato
con una mano e per contribuire a facilitare il corretto inserimento
sottocutaneo dell’impianto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Impianto per uso sottocutaneo.
Bastoncino radiopaco, non biodegradabile, da bianco a biancastro,
morbido, flessibile, di lunghezza pari a
4 cm e di diametro pari a 2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione.
La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite nelle donne di età
compresa tra 18 e 40 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1 impianto, che può essere lasciato in posizione per tre anni.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Nexplanon negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
PRIMA DI PROCEDERE ALL’INSERIMENTO DI NEXPLANON DEVE ESSERE ESCLUSA
UNA GRAVIDANZA.
È VIVAMENTE RACCOMANDATO CHE NEXPLANON VENGA INSERITO E RIMOSSO
ESCLUSIVAMENTE DA OPERATORI
SAN