Nelio 20 mg, tabletten voor honden

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE; BENAZEPRIL

제공처:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC 코드:

QC09AA07

INN (국제 이름):

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE; BENAZEPRIL

약제 형태:

Tablet

구성:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk; BENAZEPRIL 18,42 mg/stuk,

관리 경로:

Oraal gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

치료 그룹:

Honden

치료 영역:

Benazepril

승인 상태:

FR/V/0205/002

승인 날짜:

2009-06-08

제품 특성 요약

BD/2021/REG NL 103870/zaak 852289
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 04
december 2020
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NELIO
20 MG,
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103870;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NELIO 20 MG,
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103870, zoals
aangevraagd d.d. 04 december 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NELIO 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 103870
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NELIO 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 103870 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 103870/zaak 852289
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 103870/zaak 852289
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NELIO 20 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazepril hydrochloride
20 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Klaverbladvormige, beige tablet met een breukstreep, deelbaar door de
helft of in vieren.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Honden.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Honden:
Behandeling van congestief hartfale