Nelio 20 mg, tabletten voor honden

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE; BENAZEPRIL

Commercializzato da:

CEVA Sante Animale B.V.

Codice ATC:

QC09AA07

INN (Nome Internazionale):

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE; BENAZEPRIL

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk; BENAZEPRIL 18,42 mg/stuk,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Gruppo terapeutico:

Honden

Area terapeutica:

Benazepril

Stato dell'autorizzazione:

FR/V/0205/002

Data dell'autorizzazione:

2009-06-08

Scheda tecnica

BD/2021/REG NL 103870/zaak 852289
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 04
december 2020
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NELIO
20 MG,
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103870;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NELIO 20 MG,
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103870, zoals
aangevraagd d.d. 04 december 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NELIO 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 103870
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NELIO 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 103870 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 103870/zaak 852289
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 103870/zaak 852289
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NELIO 20 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazepril hydrochloride
20 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Klaverbladvormige, beige tablet met een breukstreep, deelbaar door de
helft of in vieren.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Honden.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Honden:
Behandeling van congestief hartfale