Nebivolol AL 5 mg Tabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Nebivololhydrochlorid

제공처:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC 코드:

C07AB12

INN (International Name):

nebivolol hydrochloride

약제 형태:

Tablette

구성:

Teil 1 - Tablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

제품 요약:

PZN: 05919707 EAN: 4150059197070 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 05919713 EAN: 4150059197131 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 05919736 EAN: 4150059197360 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2007-07-19

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
NEBIVOLOL AL 5 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Nebivolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Nebivolol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol AL beachten?
3.
Wie ist Nebivolol AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nebivolol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NEBIVOLOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nebivolol AL enthält Nebivolol, ein Herz-Kreislauf-Arzneimittel aus
der Gruppe
der selektiven Beta-Rezeptorenblocker (d.h. es wirkt gezielt auf das
Herz-
Kreislauf-System). Es beugt einem zu schnellen Herzschlag vor und
reguliert
die Schlagkraft des Herzens. Außerdem erweitert es die Blutgefäße,
was
ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks beiträgt.
NEBIVOLOL AL WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essenzielle
Hypertonie),
•
zur Behandlung der stabilen leichten bis mittelschweren chronischen
Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei Patienten ab 70 Jahren
zusätzlich zu einer Standardbehandlung.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL AL BEACHTEN?
NEBIVOLOL AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2
•
wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteil

제품 특성 요약

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nebivolol AL 5 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 5 mg Nebivolol als Nebivololhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält
167,05 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Kreuzbruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertonie
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Chronische Herzinsuffizienz
Behandlung der stabilen leichten und mittelschweren chronischen
Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer Standardtherapie bei älteren
Patienten

70
Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Bei Anwendung im Indikationsbereich Hypertonie _
Erwachsene
Die Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette Nebivolol AL 5 mg
(entspr. 5 mg
Nebivolol), die vorzugsweise immer zur selben Tageszeit eingenommen
werden
sollte. Die Tablette kann zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Der blutdrucksenkende Effekt tritt nach 1-2 Behandlungswochen in
Erscheinung. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen
2
erreicht.
Kombination mit anderen Antihypertensiva:
Betablocker können allein oder gemeinsam mit anderen Antihypertensiva
angewendet werden. Bislang wurde ein zusätzlicher antihypertensiver
Effekt
nur beobachtet, wenn 5 mg Nebivolol mit 12,5-25 mg Hydrochlorothiazid
kombiniert wurde.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die Anfangsdosis ½
Tablette
Nebivolol AL 5 mg (entspr. 2,5 mg Nebivolol) täglich. Bei Bedarf kann
die
tägliche Dosis auf 1 Tablette Nebivolol AL 5 mg (entspr. 5 mg
Nebivolol) erhöht
werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Die Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder
eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt. Daher ist die Anwendung
von
Nebivolol AL 5 mg b