국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SULPROSTONE
TEOFARMA S.R.L.
G02AD05
SULPROSTONE
"0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA; 1 F LIOF MCG 100 + SOLV 2 ML; 1 F LIOF MCG 500 + SOLV 2 ML
N
SULPROSTONE
025998028 - 1 F LIOF MCG 500 + SOLV 2 ML - Revocato; 025998030 - 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- 1 FIALA - Autorizzato; 025998016 - 1 F LIOF MCG 100 + SOLV 2 ML - Revocato; 025998042 - 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NALADOR 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE sulprostone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i • sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, • si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Nalador e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nalador 3. Come riceverà Nalador 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nalador 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NALADOR E A COSA SERVE Nalador è un medicinale che appartiene alla categoria terapeutica delle prostaglandine (sostanze che inducono l’attività uterina e la maturazione del collo dell’utero). Questo medicinale viene utilizzato per: • l’induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali); • l’induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto; • il trattamento dell’emorragia dopo il parto (post-partum) da mancanza di tono muscolare dell’utero (atonia uterina) (PPH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE NALADOR NON DEVE RICEVERE NALADOR - Se è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di asma bronchiale o bronchite spastica (infiammazione della mucosa dei bronchi caratterizzata da spasmi dei bronchi stessi); - se soffre di insufficienza cardiaca (anche senza segni di scompenso); - se ha una storia (anche familiare) di malattie dei vasi sanguigni (soprattutto dei vasi sanguigni del cuore (coronarici)); - se soffre di grave ipertensione arteriosa (press 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nalador 0,5 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala di Nalador contiene sulprostone 0,5 mg. Ogni flaconcino di Nalador contiene sulprostone 0,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione endovenosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali). Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. Trattamento dell’emorragia post-partum da atonia uterina (PPH). 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Nalador deve essere utilizzato esclusivamente da ginecologi esperti, in cliniche dotate di moderne apparecchiature per il monitoraggio continuo delle funzioni cardiocircolatorie e provviste delle necessarie attrezzature di rianimazione. Per evitare picchi plasmatici elevati e per garantire un corretto monitoraggio e controllo durante la somministrazione, si raccomanda vivamente di somministrare il medicinale utilizzando un sistema d’infusione automatico. Induzione dell'aborto, induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. Nalador non deve essere somministrato per un periodo superiore alle 10 ore. Cominciare la terapia con la dose iniziale (A, Tabella 1). Se non si ottiene l’effetto desiderato, la dose può essere aumentata fino alla dose massima (B, tabella 1). La velocità massima d’infusione non deve mai essere superata, poiché concentrazioni sieriche elevate aumentano la probabilità di reazioni avverse. L’infusione va eseguita sotto supervisione costante. 1 pagina 1 di 9 Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolar 전체 문서 읽기