NALADOR

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

SULPROSTONE

Fáanlegur frá:

TEOFARMA S.R.L.

ATC númer:

G02AD05

INN (Alþjóðlegt nafn):

SULPROSTONE

Einingar í pakka:

"0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA; 1 F LIOF MCG 100 + SOLV 2 ML; 1 F LIOF MCG 500 + SOLV 2 ML

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

SULPROSTONE

Vörulýsing:

025998028 - 1 F LIOF MCG 500 + SOLV 2 ML - Revocato; 025998030 - 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- 1 FIALA - Autorizzato; 025998016 - 1 F LIOF MCG 100 + SOLV 2 ML - Revocato; 025998042 - 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NALADOR 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
sulprostone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
•
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
•
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Nalador e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Nalador
3.
Come riceverà Nalador
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nalador
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NALADOR E A COSA SERVE
Nalador è un medicinale che appartiene alla categoria terapeutica
delle prostaglandine (sostanze che
inducono l’attività uterina e la maturazione del collo
dell’utero).
Questo medicinale viene utilizzato per:
•
l’induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali);
•
l’induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto;
•
il trattamento dell’emorragia dopo il parto (post-partum) da
mancanza di tono muscolare
dell’utero (atonia uterina) (PPH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE NALADOR
NON DEVE RICEVERE NALADOR
-
Se è allergica al principio attivo
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di asma bronchiale o bronchite spastica (infiammazione della
mucosa dei bronchi
caratterizzata da spasmi dei bronchi stessi);
-
se soffre di insufficienza cardiaca (anche senza segni di scompenso);
-
se ha una storia (anche familiare) di malattie dei vasi sanguigni
(soprattutto dei vasi sanguigni del
cuore (coronarici));
-
se soffre di grave ipertensione arteriosa (press

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nalador 0,5 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala di Nalador contiene sulprostone 0,5 mg.
Ogni flaconcino di Nalador contiene sulprostone 0,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali).
Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto.
Trattamento dell’emorragia post-partum da atonia uterina (PPH).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nalador deve essere utilizzato esclusivamente da ginecologi esperti,
in cliniche dotate di moderne
apparecchiature per il monitoraggio continuo delle funzioni
cardiocircolatorie e provviste delle
necessarie attrezzature di rianimazione.
Per evitare picchi plasmatici elevati e per garantire un corretto
monitoraggio e controllo durante la
somministrazione, si raccomanda vivamente di somministrare il
medicinale utilizzando un sistema
d’infusione automatico.
Induzione dell'aborto, induzione del parto in caso di morte
intrauterina del feto.
Nalador non deve essere somministrato per un periodo superiore alle 10
ore. Cominciare la terapia
con la dose iniziale (A, Tabella 1). Se non si ottiene l’effetto
desiderato, la dose può essere
aumentata fino alla dose massima (B, tabella 1). La velocità massima
d’infusione non deve mai
essere superata, poiché concentrazioni sieriche elevate aumentano la
probabilità di reazioni
avverse. L’infusione va eseguita sotto supervisione costante.
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
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