국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
bupropionhydroklorid, naltrexon hydroklorid
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Antiobesity preparater, ekskl. diettprodukter
Obesity; Overweight
Mysimba er angitt, som et supplement til en redusert calorie diett og økt fysisk aktivitet for forvaltning av vekt hos voksne pasienter (≥18 år) med en innledende Body Mass Index (BMI) på≥ 30 kg/m2 (fedme), eller≥ 27 kg/m2 og < 30 kg/m2 (overvektig) i nærvær av en eller flere vekt-relaterte co morbidities (e. , type 2 diabetes, dyslipidaemia, eller kontrollert hypertensjon)Behandling med Mysimba bør være avviklet etter 16 uker hvis pasienter ikke har tapt minst 5% av sin opprinnelige kroppsvekt.
Revision: 25
autorisert
2015-03-26
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN MYSIMBA 8 MG/90 MG DEPOTTABLETTER naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Mysimba er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mysimba 3. Hvordan du bruker Mysimba 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mysimba 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MYSIMBA ER OG HVA DET BRUKES MOT Mysimba inneholder 2 virkestoffer: naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid og skal brukes av voksne med fedme eller overvekt for å kontrollere vekten sammen med et kalorifattig kosthold og fysisk aktivitet. Dette legemidlet virker på områder i hjernen som er med på å kontrollere matinntaket og energiforbruket. Fedme hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) som er høyere enn eller lik 30, og overvekt hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks som er høyere enn eller lik 27 og mindre enn 30. Kroppsmasseindeksen beregnes som målt kroppsvekt (kg) dividert på kvadratet av målt høyde (m 2 ). Mysimba er godkjent til bruk hos pasienter med en innledende kroppsmasseindeks på 30 eller høyere. Det kan også gis til pasienter med en kroppsmasseindeks mellom 27 og 30 hv 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7.2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 73,2 mg laktose (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Blå, bikonveks, rund tablett med 12-12.2 mm diameter preget med “NB-890” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Mysimba er indisert som tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet for vektreduksjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) med en innledende kroppsmasseindeks (BMI/KMI) på • ≥ 30 kg/m 2 (fedme) eller • ≥ 27 kg/m 2 til 30 kg/m 2 (overvekt) samt én eller flere vektrelaterte risikofaktorer (f.eks. type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon) Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten ikke har mistet minst 5 % av sin innledende kroppsvekt (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som følger: • Uke 1: Én tablett om morgenen • Uke 2: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden • Uke 3: To tabletter om morgenen og én tablett om kvelden • Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger daglig, dette utgjør en total dose med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes etter 16 uker (se pkt. 4.1) og revurderes årlig. 3 _ _ _Glemt dose _ Dersom en dose uteglemmes, skal pasienten ikke ta en 전체 문서 읽기