Mysimba

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bupropionhydroklorid, naltrexon hydroklorid

Fáanlegur frá:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC númer:

A08AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

naltrexone, bupropion

Meðferðarhópur:

Antiobesity preparater, ekskl. diettprodukter

Lækningarsvæði:

Obesity; Overweight

Ábendingar:

Mysimba er angitt, som et supplement til en redusert calorie diett og økt fysisk aktivitet for forvaltning av vekt hos voksne pasienter (≥18 år) med en innledende Body Mass Index (BMI) på≥ 30 kg/m2 (fedme), eller≥ 27 kg/m2 og < 30 kg/m2 (overvektig) i nærvær av en eller flere vekt-relaterte co morbidities (e. , type 2 diabetes, dyslipidaemia, eller kontrollert hypertensjon)Behandling med Mysimba bør være avviklet etter 16 uker hvis pasienter ikke har tapt minst 5% av sin opprinnelige kroppsvekt.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2015-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MYSIMBA 8 MG/90 MG DEPOTTABLETTER
naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DET INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mysimba er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mysimba
3.
Hvordan du bruker Mysimba
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mysimba
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MYSIMBA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mysimba inneholder 2 virkestoffer: naltreksonhydroklorid og
bupropionhydroklorid og skal brukes av
voksne med fedme eller overvekt for å kontrollere vekten sammen med
et kalorifattig kosthold og
fysisk aktivitet. Dette legemidlet virker på områder i hjernen som
er med på å kontrollere matinntaket
og energiforbruket.
Fedme hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks
(BMI) som er høyere enn eller
lik 30, og overvekt hos voksne over 18 år er definert som en
kroppsmasseindeks som er høyere enn
eller lik 27 og mindre enn 30. Kroppsmasseindeksen beregnes som målt
kroppsvekt (kg) dividert på
kvadratet av målt høyde (m
2
).
Mysimba er godkjent til bruk hos pasienter med en innledende
kroppsmasseindeks på 30 eller høyere.
Det kan også gis til pasienter med en kroppsmasseindeks mellom 27 og
30 hv

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7.2 mg
naltrekson og 90 mg
bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 73,2 mg laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Blå, bikonveks, rund tablett med 12-12.2 mm diameter preget med
“NB-890” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mysimba er indisert som tillegg til et kalorifattig kosthold og økt
fysisk aktivitet for vektreduksjon hos
voksne pasienter (≥ 18 år) med en innledende kroppsmasseindeks
(BMI/KMI) på
•
≥ 30 kg/m
2
(fedme) eller
•
≥ 27 kg/m
2
til 30 kg/m
2
(overvekt) samt én eller flere vektrelaterte risikofaktorer (f.eks.
type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon)
Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten
ikke har mistet minst 5 % av
sin innledende kroppsvekt (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som
følger:
•
Uke 1: Én tablett om morgenen
•
Uke 2: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden
•
Uke 3: To tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
•
Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden
Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger
daglig, dette utgjør en total dose
med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid.
Behovet for fortsatt behandling bør vurderes etter 16 uker (se pkt.
4.1) og revurderes årlig.
3
_ _
_Glemt dose _
Dersom en dose uteglemmes, skal pasienten ikke ta en