국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
bupropion hidroklorid, naltrexone hydrochloride
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Pripravci protiv pretilosti, isključujući. prehrambeni proizvodi
Obesity; Overweight
Mysimba drugačije, kao dodatak гипокалорийной prehrana i povećana tjelesna aktivnost, za kontrolu tjelesne težine kod odraslih bolesnika (≥18 godina) s - indeks tjelesne mase (BMI)≥ 30 kg/m2 (pretilost) ili≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 (težine) ako imate jedan ili više težine, srodne bolesti (e. tip 2 dijabetes, dislipidemija, ili kontrolirano arterijska hipertenzija)tretman s Mysimba treba biti zaustavljen nakon 16 tjedana, ako je pacijent izgubio od najmanje 5% od početne tjelesne mase .
Revision: 25
odobren
2015-03-26
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM naltreksonklorid/bupropionklorid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Mysimba i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mysimba 3. Kako uzimati lijek Mysimba 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Mysimba 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MYSIMBA I ZA ŠTO SE KORISTI Lijek Mysimba sadrži 2 djelatne tvari: naltreksonklorid i bupropionklorid i koristi se u odraslih osoba koje su pretile ili prekomjerne težine za kontrolu njihove težine zajedno uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i tjelovježbu. Ovaj lijek djeluje na područje mozga uključeno u kontrolu unosa hrane i potrošnju energije. Pretilost u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veći od ili jednak 30, a prekomjerna težina u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veći ili jednak 27 i manji od 30. Indeks tjelesne mase izračunava se kao izmjerena tjelesna težina (kg) podijeljena sa izmjerenim kvadratom visine (m 2 ). Lijek Mysimba je odobren za uporabu u bolesnika s početnim indeksom tjelesne mase od 30 ili većim; također se može dati onima s indeksom t 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Mysimba 8 mg/90 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 8 mg naltreksonklorida, što odgovara 7,2 mg naltreksona i 90 mg bupropionklorida, što odgovara 78 mg bupropiona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 73,2 mg laktoze (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem Plava, bikonveksna, okrugla tableta promjera 12-12,2 mm s utisnutim “NB-890” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Mysimba je indiciran kao dodatak uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i povećanu tjelesnu aktivnost, za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika (≥18 godina) s početnim indeksom tjelesne mase (engl. _Body Mass Index_ , BMI) od • ≥ 30 kg/m 2 (pretili), ili • ≥ 27 kg/m 2 do < 30 kg/m 2 (prekomjerna tjelesna težina) u prisustvu jedne ili više bolesti povezane s težinom (npr. dijabetes tipa 2, dislipidemija, ili kontrolirana hipertenzija) Liječenje lijekom Mysimba treba prekinuti nakon 16 tjedana ako bolesnik nije izgubio najmanje 5 % svoje početne tjelesne težine (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ Nakon započinjanja liječenja, dozu treba povisivati tijekom razdoblja od 4 tjedna kako slijedi: • 1. tjedan: jedna tableta ujutro • 2. tjedan: jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer • 3. tjedan: dvije tablete ujutro i jedna tableta navečer • 4. tjedan i nadalje: dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba je dvije tablete uzete dva puta na dan za ukupnu dozu od 32 mg naltreksonklorida i 360 mg 전체 문서 읽기