Mysimba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bupropion hidroklorid, naltrexone hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AA

INN (Διεθνής Όνομα):

naltrexone, bupropion

Θεραπευτική ομάδα:

Pripravci protiv pretilosti, isključujući. prehrambeni proizvodi

Θεραπευτική περιοχή:

Obesity; Overweight

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mysimba drugačije, kao dodatak гипокалорийной prehrana i povećana tjelesna aktivnost, za kontrolu tjelesne težine kod odraslih bolesnika (≥18 godina) s - indeks tjelesne mase (BMI)≥ 30 kg/m2 (pretilost) ili≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 (težine) ako imate jedan ili više težine, srodne bolesti (e. tip 2 dijabetes, dislipidemija, ili kontrolirano arterijska hipertenzija)tretman s Mysimba treba biti zaustavljen nakon 16 tjedana, ako je pacijent izgubio od najmanje 5% od početne tjelesne mase .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
naltreksonklorid/bupropionklorid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mysimba i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mysimba
3.
Kako uzimati lijek Mysimba
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Mysimba
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MYSIMBA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Mysimba sadrži 2 djelatne tvari: naltreksonklorid i
bupropionklorid i koristi se u odraslih osoba
koje su pretile ili prekomjerne težine za kontrolu njihove težine
zajedno uz dijetu sa smanjenim
unosom kalorija i tjelovježbu. Ovaj lijek djeluje na područje mozga
uključeno u kontrolu unosa hrane i
potrošnju energije.
Pretilost u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne
mase veći od ili jednak 30, a
prekomjerna težina u odraslih iznad 18 godina je definirana kao
indeks tjelesne mase veći ili
jednak 27 i manji od 30. Indeks tjelesne mase izračunava se kao
izmjerena tjelesna težina (kg)
podijeljena sa izmjerenim kvadratom visine (m
2
).
Lijek Mysimba je odobren za uporabu u bolesnika s početnim indeksom
tjelesne mase od 30 ili većim;
također se može dati onima s indeksom t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Mysimba 8 mg/90 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 8 mg naltreksonklorida, što odgovara 7,2 mg
naltreksona i 90 mg
bupropionklorida, što odgovara 78 mg bupropiona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 73,2 mg laktoze
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem
Plava, bikonveksna, okrugla tableta promjera 12-12,2 mm s utisnutim
“NB-890” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Mysimba je indiciran kao dodatak uz dijetu sa smanjenim unosom
kalorija i povećanu tjelesnu
aktivnost, za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika (≥18
godina) s početnim indeksom tjelesne
mase (engl.
_Body Mass Index_
, BMI) od
•
≥ 30 kg/m
2
(pretili), ili
•
≥ 27 kg/m
2
do < 30 kg/m
2
(prekomjerna tjelesna težina) u prisustvu jedne ili više bolesti
povezane s težinom (npr. dijabetes tipa 2, dislipidemija, ili
kontrolirana hipertenzija)
Liječenje lijekom Mysimba treba prekinuti nakon 16 tjedana ako
bolesnik nije izgubio najmanje 5 %
svoje početne tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
Nakon započinjanja liječenja, dozu treba povisivati tijekom
razdoblja od 4 tjedna kako slijedi:
•
1. tjedan: jedna tableta ujutro
•
2. tjedan: jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer
•
3. tjedan: dvije tablete ujutro i jedna tableta navečer
•
4. tjedan i nadalje: dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer
Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba je dvije tablete
uzete dva puta na dan za
ukupnu dozu od 32 mg naltreksonklorida i 360 mg