국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
alglukozidaza alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Vrsta II za skladištenje glikogena
Myozyme je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju (ERT) u bolesnika s potvrđenom dijagnozom bolesti Pompe (nedostatak kiselina-a-glukozidaza). U bolesnika s kasnim početkom bolesti Помпе dokaz učinkovitosti ograničena.
Revision: 25
odobren
2006-03-28
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MYOZYME 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU alglukozidaza alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Myozyme i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myozyme 3. Kako primjenjivati Myozyme 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Myozyme 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MYOZYME I ZA ŠTO SE KORISTI Myozyme se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika, djece i adolescenata koji imaju potvrđenu dijagnozu Pompeove bolesti. Osobe s Pompeovom bolešću imaju niske vrijednosti enzima koji se zove alfa-glukozidaza. Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata). Glikogen opskrbljuje tijelo energijom, ali njegove vrijednosti mogu u bolesnika s Pompeovom bolešću postati previsoke. Myozyme sadrži umjetni enzim koji se naziva alglukozidaza alfa - on može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje bolesnicima s Pompeovom bolešću. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MYOZYME NEMOJTE PRIMJENJIVATI MYOZYME: Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na alglukozidazu alfa ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i ako je ponovna primjena lijeka bila neuspješna. Simptomi po život opasne alergijske reakcije uključuju, ali nisu ograničeni na, niski krvni tlak, vrlo brzi srčani otkucaji, otežano disanje, povraćanje, oticanje lica, koprivnjaču ili osip. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Ako se liječite lijekom Myozyme, možete d 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Myozyme 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mg alglukozidaze alfa. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 5 mg alglukozidaze alfa* po ml, a nakon razrjeđivanja se koncentracija kreće u rasponu od 0,5 mg do 4 mg/ml. *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Myozyme je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Pompeove bolesti (nedostatka kisele α-glukozidaze). Myozyme je indiciran u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Myozyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Pompeovom bolešću ili drugih nasljednih metaboličkih ili neuromuskularnih bolesti. Doziranje Preporučeni režim doziranja alglukozidaze alfa je 20 mg/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna. Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti. _Djeca i starije osobe _ Nema znakova koji bi upućivali na potrebu za posebnim mjerama opreza kod primjene lijeka Myozyme u pedijatrijskih bolesnika svih dobi ili starijih osoba. _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre _ U bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije nisu ocijenjene sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme pa se u tih bolesnika ne može preporučiti poseban režim doziranja. 3 Način primjene Myozyme se mora primjenjivati intravenskom infuzijom. Brzinu infuzije treba postupno povećavati. Preporučuje se da početna brzina infuzije bude 1 mg/kg/h te da se zatim, ako nema znakova reakcija povezanih s infuzijom, njezina brzina postupno povećava za 2 전체 문서 읽기