MYFORTIC gastroresistentne tablett

국가: 에스토니아

언어: 에스토니아어

출처: Ravimiamet

유효 성분:

mükofenoolhape

제공처:

Novartis Baltics SIA

ATC 코드:

L04AA06

INN (International Name):

mükofenoolhape

복용량:

360mg 50TK; 360mg 120TK; 360mg 250TK

약제 형태:

gastroresistentne tablett

처방전 유형:

R

환자 정보 전단

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MYFORTIC, 360 MG GASTRORESISTENTNE TABLETT
mükofenoolhape (mükofenolaatnaatriumina)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui
teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või
apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Myfortic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Myforticu kasutamist
3.
Kuidas Myforticut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Myforticut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYFORTIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Myfortic sisaldab mükofenoolhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse
immunosupressantideks.
Myforticut kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni
vältimiseks. Myforticut kasutatakse koos
teiste tsüklosporiini ja kortikosteroidide sisaldavate ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYFORTICU KASUTAMIST
HOIATUS
Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui te
olete naine, kes võib rasestuda,
peab teil enne ravi alustamist tehtud rasedustesti tulemus olema
negatiivne ning te peate järgima arsti
soovitusi rasedusest hoidumiseks.
Teie arst selgitab teile ja annab kirjalikku teavet mükofenolaadi
toimete kohta sündimata lapsele.
Lugege seda teavet hoolikalt ning järgige juhiseid.
Kui te ei saa juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti
selgitada enne mükofenolaadi
kasutamist. Lugege täiendavat teavet ka lõikudest „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud” ja „Rasedus ja
imetamine”.
MYFORTICUT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete mükofenoolhappe, mükofenolaatnaatriumi,
mükofenolaatmofetiili või selle ravimi mis
tahes koostisosade (

제품 특성 요약

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Myfortic, 360 mg gastroresistentsed tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 360 mg mükofenoolhapet
(mükofenolaatnaatriumina).
INN.
_Acidum mycophenolicum _
Teadaolevat toimet omavad abiained
Laktoos: 90 mg ühes tabletis.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett.
Kahvatupunane, õhukese polümeerikattega kaetud ovaalne tablett,
mille ühel küljel on märgistus „CT“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine täiskasvanud patsientidel
allogeense neerutransplantatsiooni järgselt
kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Myforticuga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni
alal kogenud erialaspetsialist.
Annustamine
Soovitatav annus on 720 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus
1440 mg). Mükofenoolhappe
(
_mycophenolic acid_
,
MPA) sisalduse suhtes vastab see mükofenolaatnaatriumi annus 1 g
mükofenolaatmofetiilile, manustatuna kaks korda ööpäevas
(ööpäevane annus 2 g).
Lisainformatsioon mükofenolaatnaatriumi ja mükofenolaatmofetiili
vastavate terapeutiliste annuste kohta:
vt lõigud 4.4 ja 5.2.
_De novo _
patsientidel tuleb ravi Myforticuga alustada 72 tunni jooksul pärast
elundi siirdamist.
_Eripopulatsioonid _
_Lapsed _
Myforticu efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja noorukitel ei ole
piisavalt andmeid. Neerusiirdamise
läbiteinud laste kohta on olemas piiratud farmakokineetilised andmed
(vt lõik 5.2).
_Eakad _
Soovitatav annus eakatele on 720 mg kaks korda ööpäevas.
_Neerukahjustusega patsiendid _
Annust ei ole vaja korrigeerida patsientidel, kellel
neerutransplantaadi funktsioon operatsiooni järgselt
hilineb (vt lõik 5.2).
Raske neerukahjustusega patsiente (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <25
ml/min/1,73 m
2
) tuleb hoolikalt
jälgida ning Myforticu ööpäevane annus ei tohi ületada 1440 mg.
_Maksakahjustusega patsiendid _
Raske