Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
mükofenoolhape
Novartis Baltics SIA
L04AA06
mükofenoolhape
360mg 100TK; 360mg 50TK; 360mg 120TK; 360mg 250TK
gastroresistentne tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MYFORTIC, 360 MG GASTRORESISTENTNE TABLETT mükofenoolhape (mükofenolaatnaatriumina) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Myfortic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Myforticu kasutamist 3. Kuidas Myforticut kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Myforticut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MYFORTIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Myfortic sisaldab mükofenoolhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Myforticut kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni vältimiseks. Myforticut kasutatakse koos teiste tsüklosporiini ja kortikosteroidide sisaldavate ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYFORTICU KASUTAMIST HOIATUS Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui te olete naine, kes võib rasestuda, peab teil enne ravi alustamist tehtud rasedustesti tulemus olema negatiivne ning te peate järgima arsti soovitusi rasedusest hoidumiseks. Teie arst selgitab teile ja annab kirjalikku teavet mükofenolaadi toimete kohta sündimata lapsele. Lugege seda teavet hoolikalt ning järgige juhiseid. Kui te ei saa juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne mükofenolaadi kasutamist. Lugege täiendavat teavet ka lõikudest „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja „Rasedus ja imetamine”. MYFORTICUT EI TOHI KASUTADA - kui olete mükofenoolhappe, mükofenolaatnaatriumi, mükofenolaatmofetiili või selle ravimi mis tahes koostisosade ( Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Myfortic, 360 mg gastroresistentsed tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 360 mg mükofenoolhapet (mükofenolaatnaatriumina). INN. _Acidum mycophenolicum _ Teadaolevat toimet omavad abiained Laktoos: 90 mg ühes tabletis. _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne tablett. Kahvatupunane, õhukese polümeerikattega kaetud ovaalne tablett, mille ühel küljel on märgistus „CT“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine täiskasvanud patsientidel allogeense neerutransplantatsiooni järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Myforticuga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist. Annustamine Soovitatav annus on 720 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 1440 mg). Mükofenoolhappe ( _mycophenolic acid_ , MPA) sisalduse suhtes vastab see mükofenolaatnaatriumi annus 1 g mükofenolaatmofetiilile, manustatuna kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 2 g). Lisainformatsioon mükofenolaatnaatriumi ja mükofenolaatmofetiili vastavate terapeutiliste annuste kohta: vt lõigud 4.4 ja 5.2. _De novo _ patsientidel tuleb ravi Myforticuga alustada 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist. _Eripopulatsioonid _ _Lapsed _ Myforticu efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt andmeid. Neerusiirdamise läbiteinud laste kohta on olemas piiratud farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2). _Eakad _ Soovitatav annus eakatele on 720 mg kaks korda ööpäevas. _Neerukahjustusega patsiendid _ Annust ei ole vaja korrigeerida patsientidel, kellel neerutransplantaadi funktsioon operatsiooni järgselt hilineb (vt lõik 5.2). Raske neerukahjustusega patsiente (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <25 ml/min/1,73 m 2 ) tuleb hoolikalt jälgida ning Myforticu ööpäevane annus ei tohi ületada 1440 mg. _Maksakahjustusega patsiendid _ Raske Lugege kogu dokumenti