국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MONTELUKAST SODICO
Synthon Bv
R03DC03
MONTELUKAST SODIUM
Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA,ASPARTAMO
OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS - Antagonistas del receptor de leucotrienos - Montelukast
MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Revocado 06/08/2014 Sin notificación de comercialización
Autorizado 11/06/2012 / Revocado 06/08/2014
Documento Técnico Común Montelukast 5 mg (sódico) Comprimidos masticables Módulo 1 - Sección 3.1 Ficha técnica, Etiquetado y Prospecto página 1/8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 MG, COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG montelukast LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Montelukast Synthon Hispania 5 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Montelukast Synthon Hispania 5 mg 3. Cómo tomar Montelukast Synthon Hispania 5 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast Synthon Hispania 5 mg 6. Información adicional 1. QUÉ ES MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea en los pulmones unas sustancias llamadas leucotrienos, las cuales producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones de su hijo y producen los síntomas del asma. Montelukast ha sido recetado para tratar el asma de su hijo. Montelukast se utiliza: • para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. • como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente Fecha de publicación: 16-06-11 Versión: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.001.06.ES.1345.03 Approved: ACo Documento Técnico Común Montelukast 5 mg (sódico) Comprimidos masticables Módulo 1 - Sección 3.1 Ficha técnica, Etiquetado y Prospecto página 2/8 corticos 전체 문서 읽기
Documento Técnico Común Montelukast 5 mg (sódico) Comprimidos masticables Módulo 1 - Sección 3.1 Ficha técnica, Etiquetado y Prospecto página 1/13 1.3.1 Resumen de las características del producto 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Montelukast Synthon Hispania 5 mg, comprimidos masticables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast. _ _ Excipiente: Cada comprimido contiene 1,5 mg de aspartamo (E951). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Comprimido rosa, redondo, biconvexo, con “M9UT” grabado en un lado y “5” en el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Los comprimidos masticables de 5 mg están indicados en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes con asma persistente de leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β- agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma. Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. Fecha de publicación: 17-06-11 Versión: M1.3.1_01.MUT.sod.oct5.001.06.ES.1345.03 approved: ACo Documento Técnico Común Montelukast 5 mg (sódico) Comprimidos masticables Módulo 1 - Sección 3.1 Ficha técnica, Etiquetado y Prospecto página 2/13 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral La dosis para pacientes pediátricos y adolescentes de entre 6 y 14 años de edad es de un comprimido masticable de 5 mg diario, que se t 전체 문서 읽기