MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MONTELUKAST SODICO

Disponible desde:

Synthon Bv

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKAST SODIUM

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA,ASPARTAMO

Área terapéutica:

OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS - Antagonistas del receptor de leucotrienos - Montelukast

Resumen del producto:

MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Revocado 06/08/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 11/06/2012 / Revocado 06/08/2014

Información para el usuario

Documento Técnico Común
Montelukast 5 mg (sódico)
Comprimidos masticables
Módulo 1 - Sección 3.1 Ficha técnica,
Etiquetado y Prospecto
página 1/8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 MG, COMPRIMIDOS MASTICABLES
EFG
montelukast
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a
su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1. Qué es Montelukast Synthon Hispania 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Synthon Hispania 5 mg
3.
Cómo tomar Montelukast Synthon Hispania 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Synthon Hispania 5 mg
6. Información adicional
1.
QUÉ ES MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 MG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea en
los
pulmones
unas
sustancias
llamadas
leucotrienos,
las
cuales
producen
estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones
de su hijo y
producen los síntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar el asma de su hijo.
Montelukast se
utiliza:
•
para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente
controlados con
su medicación y necesitan tratamiento adicional.
•
como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en
pacientes de
entre
6
y
14
años
de
edad
que
no
hayan
tomado
recientemente
Fecha de publicación: 16-06-11
Versión: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.001.06.ES.1345.03 Approved: ACo
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Montelukast 5 mg (sódico)
Comprimidos masticables
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corticos

Ficha técnica

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Montelukast 5 mg (sódico)
Comprimidos masticables
Módulo 1 - Sección 3.1 Ficha técnica,
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página 1/13
1.3.1
Resumen de las características del producto
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Synthon Hispania 5 mg, comprimidos masticables EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a
5 mg de
montelukast.
_ _
Excipiente: Cada comprimido contiene 1,5 mg de aspartamo (E951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, redondo, biconvexo, con “M9UT” grabado en un lado
y “5” en el
otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Los comprimidos masticables de 5 mg están indicados en el tratamiento
del asma
como terapia adicional en pacientes con asma persistente de leve a
moderado no
controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes
los β-
agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control
clínico adecuado del
asma.
Montelukast
también
puede
ser
una
opción
de
tratamiento
alternativa
a
los
corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes con asma
persistente leve,
que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que
hayan requerido el
uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son
capaces de utilizar
corticosteroides inhalados (ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma cuando
el componente
principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Fecha de publicación: 17-06-11
Versión:
M1.3.1_01.MUT.sod.oct5.001.06.ES.1345.03
approved: ACo
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Comprimidos masticables
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4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
La dosis para pacientes pediátricos y adolescentes de entre 6 y 14
años de edad es de
un comprimido masticable de 5 mg diario, que se t