국가: 터키
언어: 터키어
출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
galyum-67 sitrat
ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
V09HX01
gallium-67 citrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALĐMATI MON.GALYUM-67 74 MBQ/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 185 MBQ / 2,5 ML/ FLAKON 370 MBQ / 5 ML/ FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE :_ Galyum ( 67 Ga) sitrat, 74 MBq/ mL _YARDIMCI MADDELER :_ Sodyum klorür (% 0.9), sodyum hidroksit ve benzil alkol. BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALĐMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız.. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _Đ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız_. BU KULLANMA TALIMATINDA : _1. MON.GALYUM-67 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. MON.GALYUM-67 KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MON.GALYUM-67 NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _ _5. MON.GALYUM-67’NIN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1 . MON.GALYUM-67_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MON.GALYUM-67 sadece hastalığın teşhisi amacıyla kullanılan radyofarmasötik bir ilaçtır. Galyum( 67 Ga) sitrat adı verilen bir etkin madde içerir. MON.GALYUM-67 tarama testi yapılmadan önce verilir. Vücuda verildikten sonra ortama yayılan gama ışınları gama kamera adı verilen özel cihazlar ile algılanır. Bu tarama, diğer görüntüleme yöntemleri ile birlikte Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma denilen ve lenf bezlerinde oluşan kötü huylu tümörlerin tanınmasında, evrelemesinde ve tedaviye yanıtın belirlenmesinde doktorunuza yardımcı olur. Bu tarama testi, akciğerde oluşan çeşitli tümörlerin ve tanı ve evrelemesinde doktorunuza yardımcı olur. Ayrıca diğer kötü huylu tümörlerin yayılım düzeyinin belirlenmesinde de farklı güvenilirlik düzeyi ile birlikte kullanılır. Bu tarama çeşitli inflamatuar akciğer hastalıkların tanı ve takibinde, akciğerde oluşan bazı enfeksiyonların tan 전체 문서 읽기
1 KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1 . BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI: MON.GALYUM-67 74 MBq/ mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2 . KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ ETKIN MADDE: Galyum ( 67 Ga) sitrat 74 MBq (2 mCi) / mL YARDIMCI MADDELER Benzil alkol 0.5 mg Sodyum klorür (% 0.9) 9 mg/ mL Sodyum hidroksit y.m. ( pH 5.0- 8.0) _ _ 3. FARMASÖTĐK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz, partikül içermeyen steril ve apirojen çözelti. 4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 4.1 ENDIKASYONLAR Galyum ( 67 Ga) sitrat enjeksiyonluk çözelti non-spesifik tümör görüntüleme ve/veya Inflamatuar lezyonların lokalizasyonu amacıyla kullanılır. • Non spesifik tümör görüntüleme; Diğer görüntüleme yöntemleri ile beraber Hodgkin ve non-Hodgkin lenfomaların tanı, evreleme ve tedaviye yanıtının belirlenmesinde, bronş neoplazmlarının tanı ve evrelemesinde kullanılır. Đlave olarak diğer malignitelerin yayılım düzeyinin belirlenmesinde farklı güvenilirlik düzeyleri ile kullanılır. • Đnflamatuar lezyonların tanı ve lokalizasyonunda; Diğer görüntüleme yöntemleri ile beraber sarkoidoz, tüberküloz, interstisiyel akciğer hastalığı gibi enflamatuar hastalıkların tanı ve takibinde, pnömosistitis karini pnömonisi gibi fırsatçı enfeksiyonların tanısında, nedeni bilinmeyen ateşin araştırılmasında ve lokalizasyonunda kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: MON.GALYUM-67 enjeksiyonluk çözelti yalnızca diagnostik amaçla kullanılan bir radyofarmasötik ilaçtır. RADYOFARMASÖTĐKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERĐNDE UYGULANMALIDIR. 2 Erişkin dozu:_ _ Erişkinler (70 kg) için önerilen MON.GALYUM-67 dozu 74-185 MBq (2-5 mCi) dir. Çalışmalardan elde edilen veriler, optimum tümör görüntüleme zamanının enjeksiyondan 24, 48 saat sonra veya bazı durumlar için 72, 96 saat sonra alınabileceğini göstermektedir. Ancak bireyler arasında önemli biyolojik değişkenlikler olabilir 전체 문서 읽기