MON.GALYUM-67 74 MBQ/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET (2.5 ML)

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

galyum-67 sitrat

Saatavilla:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

V09HX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gallium-67 citrate

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALĐMATI
MON.GALYUM-67 74 MBQ/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
185 MBQ / 2,5 ML/ FLAKON
370 MBQ / 5 ML/ FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE :_ Galyum (
67
Ga) sitrat, 74 MBq/ mL
_YARDIMCI MADDELER :_ Sodyum klorür (% 0.9), sodyum hidroksit ve
benzil alkol.
BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALĐMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız.. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _Đ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız_.
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. MON.GALYUM-67 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MON.GALYUM-67 KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MON.GALYUM-67 NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5. MON.GALYUM-67’NIN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1 . MON.GALYUM-67_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MON.GALYUM-67 sadece hastalığın teşhisi amacıyla kullanılan
radyofarmasötik bir ilaçtır.
Galyum(
67
Ga) sitrat adı verilen bir etkin madde içerir.
MON.GALYUM-67 tarama testi yapılmadan önce verilir. Vücuda
verildikten sonra ortama
yayılan gama ışınları gama kamera adı verilen özel cihazlar ile
algılanır.
Bu tarama, diğer görüntüleme yöntemleri ile birlikte Hodgkin ve
non-Hodgkin lenfoma
denilen ve lenf bezlerinde oluşan kötü huylu tümörlerin
tanınmasında, evrelemesinde ve
tedaviye yanıtın belirlenmesinde doktorunuza yardımcı olur.
Bu tarama testi, akciğerde oluşan çeşitli tümörlerin ve tanı ve
evrelemesinde doktorunuza
yardımcı olur. Ayrıca diğer kötü huylu tümörlerin yayılım
düzeyinin belirlenmesinde de
farklı güvenilirlik düzeyi ile birlikte kullanılır.
Bu tarama çeşitli inflamatuar akciğer hastalıkların tanı ve
takibinde, akciğerde oluşan bazı
enfeksiyonların
tan�

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1 . BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI:
MON.GALYUM-67 74 MBq/ mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2 . KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ
ETKIN MADDE:
Galyum (
67
Ga) sitrat 74 MBq (2 mCi) / mL
YARDIMCI MADDELER
Benzil alkol 0.5 mg
Sodyum klorür (% 0.9) 9 mg/ mL
Sodyum hidroksit y.m. ( pH 5.0- 8.0)
_ _
3. FARMASÖTĐK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz, partikül içermeyen steril ve apirojen çözelti.
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1 ENDIKASYONLAR
Galyum (
67
Ga) sitrat enjeksiyonluk çözelti non-spesifik tümör görüntüleme
ve/veya
Inflamatuar lezyonların lokalizasyonu amacıyla kullanılır.
•
Non spesifik tümör görüntüleme;
Diğer görüntüleme yöntemleri ile beraber Hodgkin ve non-Hodgkin
lenfomaların tanı, evreleme
ve tedaviye yanıtının belirlenmesinde, bronş neoplazmlarının
tanı ve evrelemesinde kullanılır.
Đlave olarak diğer malignitelerin yayılım düzeyinin
belirlenmesinde farklı güvenilirlik düzeyleri
ile kullanılır.
•
Đnflamatuar lezyonların tanı ve lokalizasyonunda;
Diğer görüntüleme yöntemleri ile beraber sarkoidoz, tüberküloz,
interstisiyel akciğer hastalığı
gibi enflamatuar hastalıkların tanı ve takibinde, pnömosistitis
karini pnömonisi gibi fırsatçı
enfeksiyonların tanısında, nedeni bilinmeyen ateşin
araştırılmasında ve lokalizasyonunda
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
MON.GALYUM-67 enjeksiyonluk çözelti yalnızca diagnostik amaçla
kullanılan bir
radyofarmasötik ilaçtır.
RADYOFARMASÖTĐKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERĐNDE UYGULANMALIDIR.
2
Erişkin dozu:_ _
Erişkinler (70 kg) için önerilen MON.GALYUM-67 dozu 74-185 MBq (2-5
mCi) dir.
Çalışmalardan elde edilen veriler, optimum tümör görüntüleme
zamanının enjeksiyondan 24, 48
saat sonra veya bazı durumlar için 72, 96 saat sonra
alınabileceğini göstermektedir. Ancak
bireyler arasında önemli biyolojik değişkenlikler olabilir