국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
M02ACN1
COMBINATII
GEL
OTC
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE MEDICAMENTE CU DERIVATI DE ACID SALICILIC
9617/2017/01 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9617/2017/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT MOBILAT GEL COMPOZIŢIA 100 g gel conţin polisulfat de mucopolizaharidă 0,2 g, extract de suprarenală 1 g, acid salicilic 2 g şi excipienţi: edetat disodic, ulei de rozmarin, etanolamină, acid poliacrilic (carbomeri), propilenglicol, alcool izopropilic, apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; produse cu acid salicilic si derivati. INDICAŢII TERAPEUTICE Mobilat este indicat pentru tratamentul traumatismelor închise cum sunt luxaţii, contuzii, entorse, tumefacţii, precum şi al durerilor la mişcare. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului. PRECAUŢII Trebuie evitat contactul produsului cu mucoasele, ochii sau leziunile deschise. Pacienţii cu varicelă, reacţii post-vaccinale, infecţii tegumentare bacteriene sau fungice sau cu leziuni specifice ale pielii (de exemplu tuberculoză, sifilis), precum şi copiii sau sugarii trebuie trataţi cu _Mobilat_ numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. INTERACŢIUNI Acidul salicilic poate creşte absorbţia altor medicamente aplicate local. ATENŢIONĂRI SPECIALE _Mobilat_ trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic în cazul în care este aplicat pe suprafeţe tegumentare mari şi timp îndelungat la pacienţii cu insuficienţă renală. _Sarcina şi alăptarea _ Aplicarea produsului la femeile însărcinate sau care alăptează se va face numai la recomandarea medicului, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. Mamele care alăptează nu vor aplica Mobilat pe tegumentul din zona sânilor. _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ Mobilat nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. _ _ DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dozele sunt individualizate. Pe suprafaţa afectată se aplică 5 – 15 cm gel o dată sau de mai 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9617/2017/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mobilat gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g gel conţin polisulfat de mucopolizaharidă 0,2 g, extract de suprarenală 1 g şi acid salicilic 2 g. Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen, transparent, incolor până la cafeniu deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mobilat este indicat pentru tratamentul simptomatic al traumatismelor închise cum sunt luxaţii, contuzii, entorse, tumefacţii, precum şi al durerilor la mişcare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE În general, tratamentul este individualizat. Pe suprafaţa afectată se aplică 5 – 15 cm gel o dată sau de mai multe ori pe zi şi se masează uşor. Mobilat se va aplica numai pe tegumente integre. Zona pe care s–a aplicat gelul nu trebuie acoperită cu pansament. De asemenea, Mobilat este indicat în asociere cu proceduri de fizioterapie cum sunt ionto– sau fonoforeză (în cazul iontoforezei Mobilat se va aplica sub catod). 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Trebuie evitat contactul produsului cu mucoasele, ochii sau leziunile deschise. Pacienţii cu varicelă, reacţii post-vaccinale, infecţii tegumentare bacteriene sau fungice sau cu leziuni specifice ale pielii (de exemplu tuberculoză, sifilis), precum şi copiii sau sugarii trebuie trataţi cu Mobilat numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. Aceasta este valabil şi în cazul în care Mobilat este aplicat pe suprafeţe tegumentare mari şi timp îndelungat la pacienţii cu insuficienţă renală. 2 Mobilat gel conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MED 전체 문서 읽기