Mitomycin medac 40 mg Pulver och vätska till intravesikal lösning

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

mitomycin

제공처:

medac GmbH

ATC 코드:

L01DC03

INN (International Name):

mitomycin

복용량:

40 mg

약제 형태:

Pulver och vätska till intravesikal lösning

구성:

mitomycin 40 mg Aktiv substans

처방전 유형:

Receptbelagt

제품 요약:

Förpacknings: Injektionsflaska + påse, 1 st (1 x 40 mg) + 1 st (1 x 40 ml) med kateter; Injektionsflaska + påse, 4 st (4 x 40 mg) + 4 st (4 x 40 ml) med katetrar; Injektionsflaska + påse, 5 st (5 x 40 mg) + 5 st (5 x 40 ml) med katetrar; Injektionsflaska + påse, 1 st (1 x 40 mg) + 1 st (1 x 40 ml) utan kateter; Injektionsflaska + påse, 4 st (4 x 40 mg) + 4 st (4 x 40 ml) utan katetrar; Injektionsflaska + påse, 5 st (5 x 40 mg) + 5 st (5 x 40 ml) utan katetrar

승인 상태:

Godkänd

승인 날짜:

2016-01-08

환자 정보 전단

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MITOMYCIN MEDAC, 40 MG, PULVER OCH VÄTSKA TILL INTRAVESIKAL LÖSNING
mitomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mitomycin medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin medac
3.
Hur Mitomycin medac används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mitomycin medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MITOMYCIN MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mitomycin medac är ett läkemedel för behandling av cancer.
Läkemedlet förhindrar eller avsevärt
fördröjer, delningen hos aktiva celler genom att påverka deras
ämnesomsättning på olika sätt
(cytostatika). Vid användning av cytostatika i cancerbehandling,
utnyttjas det faktum att cancerceller
skiljer sig från normala celler i kroppen, bland annat genom snabbare
celldelning. Detta beror på
bristande kontroll av cancercellernas tillväxt.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Mitomycin medac förs in i urinblåsan (intravesikal applicering) för
att förebygga återkomst av ytlig
blåscancer efter att vävnad som berörs av cancern har avlägsnats
genom urinröret (transuretral
resektion).
Mitomycin som finns i Mitomycin medac kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MITOMYCIN MEDAC
Endast läkare med erfarenhet av denna typ av behandling kommer att
förskriva detta läkemedel

제품 특성 요약

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mitomycin medac, 40 mg, pulver och vätska till intravesikal lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med Mitomycin medac innehåller 40 mg
mitomycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till intravesikal lösning
Pulver: grått till gråblått pulver eller kaka.
Spädningsvätska: En klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mitomycin medac är indicerat för
INTRAVESIKAL
administrering för förebyggande av återfall av ytlig
blåscancer efter transuretral resektion hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Mitomycin medac ska endast användas på strikt indikation av läkare
med erfarenhet av denna typ av
behandling.
Mitomycin medac är endast avsett för intravesikal användning efter
beredning.
Dosering
Innehållet i en injektionsflaska är avsett för en instillation i
urinblåsa.
Det finns många intravesikala mitomycinregimer, som varierar
beträffande dos, instillationsfrekvens
och behandlingsduration.
Om inte annat anges, är dosen 40 mg mitomycin som instilleras i
blåsan en gång i veckan. Regimer
med instillationer varannan vecka, varje månad eller var tredje
månad kan också användas.
Specialisten ska besluta om optimal regim, frekvens och
behandlingsduration på individuell
patientbasis.
_Särskilda populationer_
_Äldre_
Tillgängliga data från kliniska studier avseende användning av
mitomycin till patienter ≥65 år är
otillräckliga.
_Nedsatt njur- eller leverfunktion_
Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt
njur- eller leverfunktion.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Mitomycin medac för barn har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Mitomycin medac är endast avsett för intravesikal användning efter
beredning.
Det är tillrådligt att använda detta läkemedel vid dess optimala
pH (urin-pH > 6) och att bibehålla
koncentra