Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mitomycin
medac GmbH
L01DC03
mitomycin
40 mg
Pulver och vätska till intravesikal lösning
mitomycin 40 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska + påse, 1 st (1 x 40 mg) + 1 st (1 x 40 ml) med kateter; Injektionsflaska + påse, 4 st (4 x 40 mg) + 4 st (4 x 40 ml) med katetrar; Injektionsflaska + påse, 5 st (5 x 40 mg) + 5 st (5 x 40 ml) med katetrar; Injektionsflaska + påse, 1 st (1 x 40 mg) + 1 st (1 x 40 ml) utan kateter; Injektionsflaska + påse, 4 st (4 x 40 mg) + 4 st (4 x 40 ml) utan katetrar; Injektionsflaska + påse, 5 st (5 x 40 mg) + 5 st (5 x 40 ml) utan katetrar
Godkänd
2016-01-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MITOMYCIN MEDAC, 40 MG, PULVER OCH VÄTSKA TILL INTRAVESIKAL LÖSNING mitomycin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mitomycin medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin medac 3. Hur Mitomycin medac används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mitomycin medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MITOMYCIN MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mitomycin medac är ett läkemedel för behandling av cancer. Läkemedlet förhindrar eller avsevärt fördröjer, delningen hos aktiva celler genom att påverka deras ämnesomsättning på olika sätt (cytostatika). Vid användning av cytostatika i cancerbehandling, utnyttjas det faktum att cancerceller skiljer sig från normala celler i kroppen, bland annat genom snabbare celldelning. Detta beror på bristande kontroll av cancercellernas tillväxt. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Mitomycin medac förs in i urinblåsan (intravesikal applicering) för att förebygga återkomst av ytlig blåscancer efter att vävnad som berörs av cancern har avlägsnats genom urinröret (transuretral resektion). Mitomycin som finns i Mitomycin medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MITOMYCIN MEDAC Endast läkare med erfarenhet av denna typ av behandling kommer att förskriva detta läkemedel Lire le document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mitomycin medac, 40 mg, pulver och vätska till intravesikal lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med Mitomycin medac innehåller 40 mg mitomycin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till intravesikal lösning Pulver: grått till gråblått pulver eller kaka. Spädningsvätska: En klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mitomycin medac är indicerat för INTRAVESIKAL administrering för förebyggande av återfall av ytlig blåscancer efter transuretral resektion hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Mitomycin medac ska endast användas på strikt indikation av läkare med erfarenhet av denna typ av behandling. Mitomycin medac är endast avsett för intravesikal användning efter beredning. Dosering Innehållet i en injektionsflaska är avsett för en instillation i urinblåsa. Det finns många intravesikala mitomycinregimer, som varierar beträffande dos, instillationsfrekvens och behandlingsduration. Om inte annat anges, är dosen 40 mg mitomycin som instilleras i blåsan en gång i veckan. Regimer med instillationer varannan vecka, varje månad eller var tredje månad kan också användas. Specialisten ska besluta om optimal regim, frekvens och behandlingsduration på individuell patientbasis. _Särskilda populationer_ _Äldre_ Tillgängliga data från kliniska studier avseende användning av mitomycin till patienter ≥65 år är otillräckliga. _Nedsatt njur- eller leverfunktion_ Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Mitomycin medac för barn har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Mitomycin medac är endast avsett för intravesikal användning efter beredning. Det är tillrådligt att använda detta läkemedel vid dess optimala pH (urin-pH > 6) och att bibehålla koncentra Lire le document complet