MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

MIRTAZAPINA

제공처:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC 코드:

N06AX11

INN (International Name):

MIRTAZAPINA

복용량:

15 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE

구성:

MIRTAZAPINA 15 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Mirtazapina

제품 요약:

MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (BLISTER) Autorizado 26/01/2010 Comercializado - MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (FRASCO) Autorizado 26/01/2010 No Comercializado - MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 500 comprimidos (BLISTER) Autorizado 26/01/2010 No Comercializado

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2010-01-26

환자 정보 전단

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIRTAZAPINA APOTEX 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Mirtazapina Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Apotex
3.
Cómo tomar Mirtazapina Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mirtazapina Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIRTAZAPINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mirtazapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antidepresivos.
Mirtazapina se utiliza en el tratamiento de la depresión
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA APOTEX
NO TOME O CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA
APOTEX
-
Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes
de tomar Mirtazapina.
-
Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas
semanas) medicamentos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
-
Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación
de la piel, ampollas o llagas en
la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos.
TENGA ESPECIAL PRECAUCION CON MIRTAZAPINA APOTEX
Se han notificado con el uso de Mirtazapina Apotex reacciones
cutáneas graves, como síndrome de
Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidér

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina Apotex 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Apotex 15 mg contiene
15 mg de mirtazapina.
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Apotex 30 mg contiene
30 mg de mirtazapina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Apotex15 mg contiene
6,0 mg de aspartamo (E951).
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Apotex30 mg contiene
12,0 mg de aspartamo (E951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Comprimido bucodispersable de 15 mg:
Blanco, redondo y biconvexo, marcado con ‘M1’en una cara.
Comprimido bucodispersable de 30 mg:
Blanco, redondo y biconvexo, marcado con ‘M2’en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de episodios de depresión mayor.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos _
La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45
mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30
mg.
En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de
tratamiento. El tratamiento con una
dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4
semanas. Si la respuesta es insuficiente, la
dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce
respuesta en 2-4 semanas más, debe
suspenderse el tratamiento.
_Pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes de
edad avanzada el aumento de
dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una
respuesta satisfactoria y segura.
_Niños y adolescentes menores de 18 años _
No debe utilizarse Mirtazapina Apotex en niños y adolescentes menores
de 18 años ya que no se pudo
demostrar la eficacia en dos ensayos clínicos a corto plazo (ver
sección 5.1) y por motivos de seguridad
(ver secciones 4.4, 4.8