Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MIRTAZAPINA
APOTEX EUROPE B.V.
N06AX11
MIRTAZAPINA
15 mg
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
MIRTAZAPINA 15 mg
VÍA ORAL
con receta
Mirtazapina
MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (BLISTER) Autorizado 26/01/2010 Comercializado - MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (FRASCO) Autorizado 26/01/2010 No Comercializado - MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 500 comprimidos (BLISTER) Autorizado 26/01/2010 No Comercializado
Anulado
2010-01-26
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIRTAZAPINA APOTEX 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Mirtazapina Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Apotex 3. Cómo tomar Mirtazapina Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mirtazapina Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MIRTAZAPINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mirtazapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos. Mirtazapina se utiliza en el tratamiento de la depresión . 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA APOTEX NO TOME O CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA APOTEX - Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) . En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina. - Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). - Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos. TENGA ESPECIAL PRECAUCION CON MIRTAZAPINA APOTEX Se han notificado con el uso de Mirtazapina Apotex reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidér Baca dokumen lengkapnya
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Mirtazapina Apotex 30 mg comprimidos bucodispersables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Apotex 15 mg contiene 15 mg de mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Apotex 30 mg contiene 30 mg de mirtazapina. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Apotex15 mg contiene 6,0 mg de aspartamo (E951). Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Apotex30 mg contiene 12,0 mg de aspartamo (E951). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucodispersable. Comprimido bucodispersable de 15 mg: Blanco, redondo y biconvexo, marcado con ‘M1’en una cara. Comprimido bucodispersable de 30 mg: Blanco, redondo y biconvexo, marcado con ‘M2’en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de episodios de depresión mayor. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Adultos _ La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg. En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento. El tratamiento con una dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en 2-4 semanas más, debe suspenderse el tratamiento. _Pacientes de edad avanzada _ La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes de edad avanzada el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura. _Niños y adolescentes menores de 18 años _ No debe utilizarse Mirtazapina Apotex en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se pudo demostrar la eficacia en dos ensayos clínicos a corto plazo (ver sección 5.1) y por motivos de seguridad (ver secciones 4.4, 4.8 Baca dokumen lengkapnya