MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

CALCITONINA SALMON SINTETICA

제공처:

ESSENTIAL PHARMACEUTICALS LIMITED

ATC 코드:

H05BA01

INN (International Name):

CALCITONINE SALMON SYNTHETIC

복용량:

100 UI

약제 형태:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

구성:

CALCITONINA SALMON SINTETICA 100 UI

관리 경로:

VÍA INTRAMUSCULAR

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Calcitonina (de salmón, sintética)

제품 요약:

MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 ampolla de 1 ml Revocado 11/03/2014 No Comercializado - MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml Autorizado 01/05/1993 Comercializado

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

1983-08-01

환자 정보 전단

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIACALCIC 100 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Calcitonina de salmón sintética
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Miacalcic y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Miacalcic
3. Cómo usar Miacalcic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Miacalcic
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIACALCIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Miacalcic contiene la sustancia activa calcitonina de salmón
sintética.
La calcitonina es una hormona que se encuentra de forma natural en el
organismo de los seres humanos y
en los animales. Esta hormona regula el nivel de calcio en la sangre.
La calcitonina se utiliza para revertir
la pérdida ósea y también podría ayudar a la formación ósea.
Miacalcic se puede administrar en los casos siguientes:
-
Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización
repentina. Por ejemplo, pacientes
que deben guardar cama debido a una fractura.
-
Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros
tratamientos para esta
enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de
riñón. La enfermedad de
Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un
cambio en el tamaño y la forma de
ciertos huesos.
-
El tratamiento de los niveles elevados de calcio en la sangre
(hipercalcemia) debido al cáncer.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE E

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Miacalcic 100 UI/ml solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 100 UI de calcitonina de salmón
sintética, donde una UI corresponde a 0,167
microgramos del principio activo.
Excipientes de efecto conocido:
Cada ml de solución contiene menos de 23 mg (1 mmoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión
Miacalcic 100 UI en 1 ml es una solución acuosa transparente e
incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La calcitonina está indicada para:

Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización
repentina como en el caso de
pacientes con fracturas osteoporóticas recientes

Tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo en pacientes que no
responden a los tratamientos
alternativos o cuando dichos tratamientos no son apropiados, por
ejemplo en caso de insuficiencia renal
grave

Tratamiento de la hipercalcemia por cáncer
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Debido a la evidencia de un incremento del riesgo de cáncer y el uso
prolongado de calcitonina (ver
sección 4.4), la duración del tratamiento en todas las indicaciones
deberá limitarse al periodo de tiempo lo
mas corto posible y usar la dosis mínima eficaz.
La calcitonina de salmón puede administrarse antes de acostarse para
reducir la incidencia de náuseas o
vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del
tratamiento.
_Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización
repentina, como en el caso de _
_pacientes con fracturas osteoporóticas recientes: _
La dosis recomendada es de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día,
administradas por vía subcutánea o
intramuscular. Se puede reducir la dosis a 50 UI al día al inicio de
la recuperación de la movilidad. La
duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas, y en ningún
caso debe exceder de 4 semanas,
debi