국가: 라트비아
언어: 라트비아어
출처: Zāļu valsts aģentūra
Metirapons
HRA Pharma Rare Diseases, France
V04CD01
Metyraponum
250 mg
Kapsula, mīkstā
Pr.
Delpharm Lille SAS, France
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
25-SEP-23
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM METOPIRONE 250 MG MĪKSTĀS KAPSULAS metyraponum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. daļu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Metopirone un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Metopirone lietošanas 3. Kā lietot Metopirone 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Metopirone 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR METOPIRONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Metopirone satur 250 mg metirapona. Metirapons pieder pie zāļu grupas, kas zināma kā hipofīzes darbības novērtējuma testi. Metirapons tiek lietots kā diagnostisks tests, lai noteiktu, vai pacientam ir nepietiekams AKTH līmenis, hormons, kuru izdala hipofīze, kas kontrolē kortizola sekrēciju; vai Metiraponu var lietot, lai diagnosticētu noteiktu Kušinga sindroma veidu. Zāles var lietot arī endogēna Kušinga sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai, pazeminot paaugstinātos kortizola līmeņus (hormons, kuru izdala virsnieru dziedzeri). Kušinga sindroms ir simptomu kopums, kas rodas hormona kortizola augsta līmeņa rezultātā, kuru cilvēka ķermenī izdala virsnieru dziedzeri. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS METOPIRONE LIETOŠANAS NELIETOJIET METOPIRONE KĀ AKTH DIAGNOSTIKAS TESTU: - Ja Jums ir stāvoklis, kurā Jūsu virsnieru dziedzeri neizdala pietiekamu daudzumu steroīdo hormonu, kortizolu vai aldosteronu, kas zināms kā Adisona slimība. NELIETOJIET METOPIRONE: - ja J 전체 문서 읽기
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metopirone 250 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra Metopirone kapsula satur 250 mg metirapona (_Metyraponum_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 0,71 mg nātrija etilparahidroksibenzoāta un 0,35 mg nātrija propilparahidroksibenzoāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstās kapsulas. Balta līdz dzeltenīgi balta, iegarena, gaismas necaurlaidīga, mīksta želatīna kapsula, kurai ar sarkanu tinti uz vienas puses uzdrukāts „HRA”, un kurai ir bāli dzeltenīgs, viskozs vai želejveida saturs. Kapsulas izmērs: garums 18,5 mm, diametrs 7,5 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AKTH deficīta diagnostikas tests un AKTH atkarīga Kušinga sindroma diferenciāldiagnozes gadījumā. Pacientiem ar endogēnu Kušinga sindromu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS DIAGNOSTISKAIS PIELIETOJUMS (i) Īsais vienreizējas devas tests – AKTH deficīta diagnoze To var veikt ambulatori. Šajā testā tiek noteikti plazmas 11-dezoksikortizola un/vai AKTH līmeņi pēc Metopirone vienreizējas devas. Pacientam pusnaktī tiek dots 30 mg/kg (maksimums 3 g Metopirone) ar jogurtu vai pienu, lai mazinātu nelabumu un vemšanu. _Pediatriskā populācija:_ Bērniem ieteicama tāda pati deva kā pieaugušajiem. SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022 Asins paraugs testa veikšanai tiek ņemts agri no rīta (plkst. 7:30–8:00). Plazmu ir jāsasaldē pēc iespējas ātrāk. Pacientam tiek dota 50 mg kortizona acetāta profilaktiskā deva. Novērtējums: Standarta vērtības būs atkarīgas no izmantotās metodes AKTH un 11-dezoksikortizola līmeņu noteikšanai. Neskartā AKTH rezerve parasti tiek noteikta pēc AKTH palielinājuma plazmā līdz vismaz 44 pmol/l (200 ng/l) vai pēc 11-dezoksikortizola palielinājuma līdz vairāk par 0,2 µmol/l (70 µg/l). Pacientus ar iespējamu adrenokortikālo hormonu deficītu ir jāhospitalizē pa nakti, veicot to kā pie 전체 문서 읽기