Metopirone 250 mg mīkstās kapsulas

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Metirapons

Διαθέσιμο από:

HRA Pharma Rare Diseases, France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

Metyraponum

Δοσολογία:

250 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsula, mīkstā

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Delpharm Lille SAS, France

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

25-SEP-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
METOPIRONE 250 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
metyraponum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. daļu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Metopirone un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Metopirone lietošanas
3.
Kā lietot Metopirone
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Metopirone
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR METOPIRONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Metopirone satur 250 mg metirapona. Metirapons pieder pie zāļu
grupas, kas zināma kā hipofīzes darbības
novērtējuma testi. Metirapons tiek lietots kā diagnostisks tests,
lai noteiktu, vai pacientam ir nepietiekams
AKTH līmenis, hormons, kuru izdala hipofīze, kas kontrolē kortizola
sekrēciju; vai Metiraponu var lietot,
lai diagnosticētu noteiktu Kušinga sindroma veidu.
Zāles var lietot arī endogēna Kušinga sindroma pazīmju un
simptomu ārstēšanai, pazeminot paaugstinātos
kortizola līmeņus (hormons, kuru izdala virsnieru dziedzeri).
Kušinga sindroms ir
simptomu kopums, kas
rodas hormona kortizola augsta līmeņa rezultātā, kuru cilvēka
ķermenī izdala virsnieru dziedzeri.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS METOPIRONE LIETOŠANAS
NELIETOJIET METOPIRONE KĀ AKTH DIAGNOSTIKAS TESTU:
-
Ja Jums ir stāvoklis, kurā Jūsu virsnieru dziedzeri neizdala
pietiekamu daudzumu steroīdo hormonu,
kortizolu vai aldosteronu, kas zināms kā Adisona slimība.
NELIETOJIET METOPIRONE:
-
ja J

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Metopirone 250 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Metopirone kapsula satur 250 mg metirapona (_Metyraponum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula satur 0,71 mg nātrija etilparahidroksibenzoāta un 0,35
mg nātrija
propilparahidroksibenzoāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas.
Balta līdz dzeltenīgi balta, iegarena, gaismas necaurlaidīga,
mīksta želatīna kapsula, kurai ar sarkanu tinti
uz vienas puses uzdrukāts „HRA”, un kurai ir bāli dzeltenīgs,
viskozs vai želejveida saturs.
Kapsulas izmērs: garums 18,5 mm, diametrs 7,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
AKTH deficīta diagnostikas tests un AKTH atkarīga Kušinga sindroma
diferenciāldiagnozes gadījumā.
Pacientiem ar endogēnu Kušinga sindromu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
DIAGNOSTISKAIS PIELIETOJUMS
(i)
Īsais vienreizējas devas tests – AKTH deficīta diagnoze
To var veikt ambulatori. Šajā testā tiek noteikti plazmas
11-dezoksikortizola un/vai AKTH līmeņi pēc
Metopirone vienreizējas devas. Pacientam pusnaktī tiek dots 30 mg/kg
(maksimums 3 g Metopirone) ar
jogurtu vai pienu, lai mazinātu nelabumu un vemšanu.
_Pediatriskā populācija:_
Bērniem ieteicama tāda pati deva kā pieaugušajiem.
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022
Asins paraugs testa veikšanai tiek ņemts agri no rīta (plkst.
7:30–8:00). Plazmu ir jāsasaldē pēc iespējas
ātrāk. Pacientam tiek dota 50 mg kortizona acetāta profilaktiskā
deva.
Novērtējums:
Standarta vērtības būs atkarīgas no izmantotās metodes AKTH un
11-dezoksikortizola līmeņu noteikšanai.
Neskartā AKTH rezerve parasti tiek noteikta pēc AKTH palielinājuma
plazmā līdz vismaz 44 pmol/l
(200 ng/l) vai pēc 11-dezoksikortizola palielinājuma līdz vairāk
par 0,2 µmol/l (70 µg/l). Pacientus ar
iespējamu adrenokortikālo hormonu deficītu ir jāhospitalizē pa
nakti, veicot to kā pie