Methotrexat 5 Injektionslösung medac

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Methotrexat-Dinatrium

제공처:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (국제 이름):

Methotrexate disodium

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

Teil 1 - Injektionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 2,75 Milligramm

관리 경로:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Injektion intrathekal

승인 상태:

widerrufen

승인 날짜:

1986-03-04

환자 정보 전단

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND
ABHÄNGIG VON
DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den
Abschnitt 3 dieser
Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Methotrexat mit Ihrem
Arzt oder
Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
METHOTREXAT 5 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC
5 MG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker..
1.
WAS IST METHOTREXAT 5 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT 5
INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC BEACHTEN?
3.
WIE IST METHOTREXAT 5 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST METHOTREXAT 5 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC
AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Stand: 14.01.2010
Nr._methotrexat_ilsg_pal_2005-02-02_001
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1. WAS IST METHOTREXAT 5 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein Folsäureanalogon un

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von onkologischen Erkrankungen muss
sorgfältig und abhängig von
der Körperoberfläche dosiert werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische
Personal und die Patienten sind
entsprechend zu unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat 5 Injektionslösung medac
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 5,5 mg
Methotrexat-Dinatrium,
entsprechend 5 mg Methotrexat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IN DER ONKOLOGIE:
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND
MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 - 1000 MG/M² KOF) IST
ANGEZEIGT BEI
FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
Maligne Trophoblasttumoren
1
-als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low
risk“)
-in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit
schlechter Prognose („high risk“)
Mammakarzinome
-in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur
adjuvanten Therapie nach
Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie
im
fortgeschrittenen Stadium
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
-zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven
Non-Hodgkin-Lymphome
-im Erwachsenenalter:
Zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem
oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen
zytostatischen Arzneimitteln
-im Kindesalter:
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
Akute lymphatische Leukämien (ALL)
Methotrexat in niedriger Dosierung