국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MEPIVACAINUM
3M DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
N01BB03
MEPIVACAINUM
30mg/ml
SOL. INJ.
PR
3M DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
4662/2012/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora x 1,7 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4662/2012/01 _Anexa 1 _ _ _ _ _PROSPECT_ _ _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MEPIVASTESIN 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de mepivacaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Mepivastesin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Mepivastesin 3. Cum să utilizaţi Mepivastesin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mepivastesin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE MEPIVASTESIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mepivastesin este un anestezic local (medicament care reduce sau suprimă senzaţia de durere, afectând o anumită zonă a corpului). Medicamentul este utilizat pentru anestezia locală (pierderea sensibilităţii sau a senzaţiilor într-o zonă a corpului) în stomatologie. Mepivastesin este indicat pentru extracţii simple, precum şi pentru carii şi prepararea bontului. Mepivastesin este destinat în special pacienţilor cărora le este contraindicată utilizarea de medicamente vasoconstrictoare. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MEPIVASTESIN NU UTILIZAŢI MEPIVASTESIN - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de mepivacaină, la alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Mepivastesin; - dacă aveţi o tulburare severă a sistemului de conducere a impulsurilor nervoase la nivelul inimii (de exemplu bloc AV de grad II sa 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4662/2012/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Anestezie locală (prin infiltraţie şi prin blocarea traiectului nervos) în variate tratamente şi intervenţii chirurgicale stomatologice (şlefuirea dinţilor pentru coroane şi punţi, prepararea cavităţilor, extirpări vitale, incizii pentru abcese, apextomie, extirpări, chirurgia maxilarului). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Trebuie administrat cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace. Adulţi şi adolescenţi Doza uzuală este de 1 - 2 ml Mepivastesin, putând creşte în funcţie de tipul intervenţiei (de exemplu în infiltraţii sau pentru blocarea nervilor periferici). Soluţia trebuie injectată lent, cu o viteză de aproximativ 1 ml/minut, după aspiraţie. Doza maximă recomandată este de 4 mg clorhidrat de mepivacaină/kg, echivalent la 0,133 ml Mepivastesin/kg (fără a depăşi 300 mg). _ _ Copii cu vârsta peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3.) Doza recomandată: cantitatea injectată variază în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de amploarea intervenţiei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluţie mepivacaină/kg. Doză maximă recomandată: nu trebuie depăşită doza de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg). Vârstnici La pacienţii vârstnici concentraţia plasmatică a mepivacainei poate creşte datorită diminuării metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie. 2 Riscul de acumulare a mepivacainei creşte în special după aplicări repetate (de e 전체 문서 읽기