MEPIVASTESIN 30 mg/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

MEPIVACAINUM

Διαθέσιμο από:

3M DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

MEPIVACAINUM

Δοσολογία:

30mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL. INJ.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

3M DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Περίληψη προϊόντος:

4662/2012/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora x 1,7 ml sol. inj.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4662/2012/01 _Anexa 1 _ _ _ _ _PROSPECT_ _ _ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEPIVASTESIN 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de mepivacaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Mepivastesin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Mepivastesin
3.
Cum să utilizaţi Mepivastesin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mepivastesin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MEPIVASTESIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mepivastesin este un anestezic local (medicament care reduce sau
suprimă senzaţia de durere, afectând
o anumită zonă a corpului). Medicamentul este utilizat pentru
anestezia locală (pierderea sensibilităţii
sau a senzaţiilor într-o zonă a corpului) în stomatologie.
Mepivastesin este indicat pentru extracţii simple, precum şi pentru
carii şi prepararea bontului.
Mepivastesin este destinat în special pacienţilor cărora le este
contraindicată utilizarea de
medicamente vasoconstrictoare.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MEPIVASTESIN
NU UTILIZAŢI MEPIVASTESIN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de mepivacaină,
la alte anestezice locale de tip
amidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Mepivastesin;
-
dacă aveţi o tulburare severă a sistemului de conducere a
impulsurilor nervoase la nivelul inimii
(de exemplu bloc AV de grad II sa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4662/2012/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină
30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anestezie locală (prin infiltraţie şi prin blocarea traiectului
nervos) în variate tratamente şi intervenţii
chirurgicale stomatologice (şlefuirea dinţilor pentru coroane şi
punţi, prepararea cavităţilor, extirpări
vitale, incizii pentru abcese, apextomie, extirpări, chirurgia
maxilarului).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Trebuie administrat cel mai mic volum posibil de soluţie care
determină o anestezie eficace.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală este de 1 - 2 ml Mepivastesin, putând creşte în
funcţie de tipul intervenţiei (de exemplu în
infiltraţii sau pentru blocarea nervilor periferici). Soluţia
trebuie injectată lent, cu o viteză de
aproximativ 1 ml/minut, după aspiraţie.
Doza maximă recomandată este de 4 mg clorhidrat de mepivacaină/kg,
echivalent la 0,133 ml
Mepivastesin/kg (fără a depăşi 300 mg).
_ _
Copii cu vârsta peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală)
(vezi pct. 4.3.)
Doza recomandată: cantitatea injectată variază în funcţie de
vârsta şi greutatea copilului şi de
amploarea intervenţiei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg =
0,025 ml soluţie
mepivacaină/kg.
Doză maximă recomandată: nu trebuie depăşită doza de 3 mg
mepivacaină/kg (0,1 ml
mepivacaină/kg).
Vârstnici
La pacienţii vârstnici concentraţia plasmatică a mepivacainei
poate creşte datorită diminuării
metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie.
2
Riscul de acumulare a mepivacainei creşte în special după aplicări
repetate (de e