국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MEMANTINHYDROCHLORID
Amneal Pharma Europe Limited
N06DX01
memantine hydrochloride
5/10/15/20 mg
filmovertrukne tabletter
3. NOVEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR MEMANTINHYDROCHLORID ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28583 1. LÆGEMIDLETS NAVN Memantinhydrochlorid ”Amneal” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. _Memantinhydrochlorid ”Amneal”_ _5 mg filmovertrukne tabletter:_ Hvid til off-white, modificeret kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med 'Z' på den ene side og '01' på den anden side. Størrelsen er 9,7 mm X 4,3 mm. _Memantinhydrochlorid ”Amneal” 10 mg filmovertrukne tabletter:_ Hvid til off-white, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider og præget med 'Z' og '03' på hver side af delekærven på den ene side og intet præget på den anden side. Størrelsen er 12,7 mm X 5,7 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. _Memantinhydrochlorid ”Amneal”_ _15 mg filmovertrukne tabletter_: Orange til grå-orange, ovale aflange, filmbetrukne tabletter præget med 'Z' på den ene side og '04' på den anden side. Størrelsen er 13,1 mm X 7,6 mm. _51650_spc.docx_ _Side 1 af 10_ _Memantinhydrochlorid ”Amneal” 20 mg filmovertrukne tabletter:_ Lys rød til grårød, ovale aflange, filmovertrukne tabletter præget med 'Z' på den ene side, og '06' på den anden side. Størrelsen er 14, mm X 8,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens. Behan 전체 문서 읽기